美国fda对进口产品操作和措施文件.pdf

第9 章 进口操作及措施 本章包括以下部分： 节 主题 页码 9-1 进口程序 9-2 个人携入物品的适用范围 9-3 生物制品进口 9-4 FDA 国内进口入库程序 9-5 放行通知 9-6 不经实际查验即扣留（DWPE） 9-7 扣留与听证通知 9-8 扣留与听证通知的回复（听取） 9-9 拒绝入关通知书 9-10 整理 9-11 监管费 9-12 保证措施 9-13 进口信息指示 9-14 针对问题进口商的优先执行策略 9-15 进口转出口 9-16 为贸易展览会/交易会、展销会及特殊事件而办理的进口 9-17 担保存放（有待修订而临时删除） 9-18 CBP 就进口食品案进行民事罚款评估的相关交涉 9-19 抽样通知 9-20 转运及出口（TE ）入关的批准和拒绝 9-21 附件 9-1 进口程序 范围与目的 本文件所述程序涉及的进口商品，须遵守但不限于下列法案/条例： · 经修订的联邦《食品、药品和化妆品法案》 · 《公平包装与标识法》 · 《进口牛奶法》/ 《换脂牛奶法》 · 《联邦腐蚀性毒物法》 · 《控制辐射、确保健康与安全法》 · 《公共卫生服务法》第F 部分第1 子部：“生物制品” · 《联邦香烟标签与广告法》 · 1986 年《全面禁烟健康与教育法》 · 《联邦法规》第21 篇，尤其是第1 部分第E 子部 – 进口与出口 《联邦法规》第19 篇：海关关税, 尤其是第141 部分起涉及进口程序。 本章的目的是遵照食品药品监督管理局 （FDA）执行的法律法规，概述各类商品的进口程序。本章还概述了美国海 关与边境保护局（CBP ）执行的法律法规，因为它们涉及FDA 监管物品的进口事宜。 本章的各项陈述均代表该机构对适用现行法律法规所确认的进口程序的现有看法。其目的仅在于为FDA 工作人员 提供操作指导，而非授予任何个人以任何权利，亦非为FDA 或公众施加约束。 职权划分 执行与进出口和征税有关的国家法律的主要职责，由国土安全部下属机构美国海关与边境保护局（CBP ）承担。但 由FDA 负责判定申请进口的某种商品是否符合或违反了FDA 的执行法令。这包括负责判定某种违规商品是否可能 （通过某种处理）符合相应的法令和/或规定，并负责授权再处理以实现该商品的合规性。 CBP 和FDA 必须密切合作，以履行其各自职责。例如：对于违反 《联邦食品、药品和化妆品法案》及其他FDA 执 行法案的商品，其禁止入关以及此后的再出口或销毁事宜均应遵照CBP 的指示进行。但在某些港口，将由FDA 根 据当地的FDA/CBP 协议对销毁违规商品事宜进行实际监督。此外，再处理计划的监督工作将根据当地工作人员的 共同安排，由FDA 或CBP 执行。在相对接近FDA 办事处的港口，上述监督事宜通常由FDA 执行。在偏远港口，上 述监督事宜通常由CBP 执行。 入关 入关处理 FDA 地区办事处在本地区入关港口接收CBP 通知，了解有关FDA 管辖商品的所有正式和非正式入关信息。通过使 用CBP 的自动商务系统（ACS ）和FDA 的进口支持操作与管理系统（OASIS ），可在一定时间段内（如空运枢纽的 晚班时间）将某些电子入关手续发往异地进行处理。货代自动申报界面（ABI ）的申报人在使用CBP 的ACS 申请货 物放行时，需要向 FDA 提供通过ACS 提交的入关信息。非 ABI/OASIS 入关情形下的通知接收方式，可通过当地的 CBP/FDA 地区协议进行安排。 FDA 接收通知的最理想、最高效方式，是FDA 的电子入关系统，即进口支持操作与管理系统（OASIS ）。通过该系 统处理的入关手续将依照FDA 制定的标准进行电子筛查。 电子入关手续包括所有必要的CBP 入关信息，如入关编号、入关日期、进口商身份标识、入关港口、船舶/空运信 息、申报人身份标识、进口文件所述产品的“协调关税税则”（HTS）代码（关税代码）、外国承运人信息、原产 国、数量和价值。CBP 通过ACS 筛查程