Q_320500 QLK 81-2019妇科用导入辅助贴.pdf

C42 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 81-2019 代替Q/320500 QLK 81-2018 妇科用导入辅助贴 2019-07-23发布 2019-07-23实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 81-2019 前 言 妇科用导入辅助贴，因目前尚无相应的国家或行业标准，因此制定本企业的企业标准，作为组织生 产的依据。故准根据 《中华人民共和国标准化》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量 检验的依据。标准的制定贯彻了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规 定。 本标准是对Q/320500 QLK 81-2018 《妇科用导入辅助贴》的替代，标准内容没有进行修改，只是 作为标准版本的更新。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇 本标准于2015年7月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 81-2015 《妇科用导入辅助贴》 ——Q/320500 QLK 81-2018 《妇科用导入辅助贴》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 81-2018 《妇科用导入辅助贴》。 Q/320500 QLK 81-2019 妇科用导入辅助贴 1 范围 本标准规定了妇科用导入辅助贴的分类，要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输、贮存及 保质期等要求。 本标准适用于妇科用导入辅助贴。用于中频药物导入治疗仪妇科疾病治疗时的辅助贴，以免中频药 物导入治疗仪灼伤皮肤，并可促进药物吸收。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 《中华人民共和国药典》2015年版一部、二部 《化妆品安全技术规范》2015年版 3 分类 3.1 组成 妇科用导入辅助贴由棉垫及妇科用导入辅助贴液组成。妇科用导入辅助贴液主要成份为金银花、蛇 床子、薄荷脑、维生素E、醋酸氯己定 （又名醋酸洗必泰）等组成。 3.2 材料 3.2.1 金银花、蛇床子、薄荷脑应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的要求。 3.2.2 维生素E、醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。 3.3 规格 规格为：5.6cm×8.3cm、7cm×9cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm。 4 要求 4.1 规格尺寸 妇科用导入辅助贴的基本尺寸应符合3.3的规定，允差应不大于5%。 4.2外观 妇科用导入辅助贴外观应整洁、平整，不允许有异味、异物。 4.3 pH值 妇科用导入辅助贴的pH值为4.5～8.0。 4.4 微生物指标 微生物指标应符合表1的要求。 4.5 毒理学试验 不得对皮肤产生不良刺激。 1