Q_320500 QLK 101-2019皮肤消毒液废止.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 101-2019 代替Q/320500 QLK 101-2018 皮肤消毒液 2019-07-10发布 2019-07-10实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 101-2019 前 言 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准是对Q/320500 QLK 101-2018 《皮肤消毒液》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——增加了无菌保证的标准条款； ——调整了有效碘含量的范围； ——增加了微生物杀菌菌种 “大肠杆菌”； ——增加了毒理学检验安全性指标。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2018年4月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 101-2018 《皮肤消毒液》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 101-2018 《皮肤消毒液》。 Q/320500 QLK 101-2019 皮肤消毒液 1 范围 本标准规定了皮肤消毒液的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输及贮存、保质期。 本标准适用于由聚维酮碘为主要成份复配而成的皮肤消毒液。适用于适用于手术部位、注射和穿刺 部位皮肤及新生儿脐带部位皮肤、伤口创面消毒。粘膜消毒仅限医疗卫生机构诊疗前后使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典 2015年版一部、二部 《化妆品安全技术规范》2015年版 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫监督发 ［2005］426号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 3 规格 皮肤消毒液的规格为：1.8ml、2ml、5ml、10mL、15mL、30mL、50mL、60mL、75mL、95mL、100mL、 120mL、150mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、500mL等规格。 4 要求 4.1 原料 皮肤消毒液主要成份为聚维酮碘、薄荷脑、冰片等。 4.1.1 聚维酮碘应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的规定。 4.1.2 薄荷脑、冰片应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的规定。 4.2 感官性状 皮肤消毒液为浅棕色至红棕色液体，有碘气味。 4.3 有效碘含量 皮肤消毒液中有效碘含量为4.7g/L～5.7g/L。 4.4 pH值 皮肤消毒液的pH值为2.0～4.0。 4.5 净含量 皮肤消毒液净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令规定。 4.6 无菌保证 本品应无菌。 4.7 稳定性 1