Q_AKF01-2019一次性输液加温器.pdf

Q/AKF 安徽康帆医疗器械有限公司企业标准 Q/AKF01—2019 一次性输液加温器 2019 - 07 -20 发布 2019 - 07 -20 实施 安徽康帆医疗器械有限公司 发 布 Q/AKF01—2019 引   言 本标准在编制过程中贯彻国家标准 《标准化工作导则 第 部分：标准的结构和 GB/T 1.1-2009 1 编写规范》。本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为公司组织生产和质量 监督检验的依据。 本标准于 年 月 日首次发布。 2019 7 20 本标准由安徽康帆医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘富强 Q/AKF01—2019 一次性输液加温器 1 范围 本标准规定了一次性输液加温器的成分，技术要求，试验方法，检验规则及标识、包装、运输 及贮存等。 本标准适用于一次性输液加温器，具有缓解冬季患者输液液体温度低、而引起的不适，具有使 用简单方便，高温持续时间长等特点。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 固体化工产品采样 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T 1684 化妆品检验规则 卫监督发[2007] 1 号 化妆品卫生规范 （2007 版） GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局令[2005] 第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 产品分类 一次性输液加温器主要由铁粉、碳粉、蛭石、盐水、医用热熔胶、背衬层及防粘层 （硅油纸、 聚丙烯膜）等为主要原料经科学配方制成； 4 技术要求 4.1 原料 以铁粉、碳粉、蛭石、盐水、医用热熔胶、背衬层及防粘层 （硅油纸、聚丙烯膜）等为主要原 料。 4.2 卫生指标 在正常、合理和可预见的使用条件下，不得对人体使用部分产生刺激和损伤。 4.3 外观 该产品为片状贴剂，是由原料层、背衬层及防粘层 （硅油纸、聚丙烯膜）组合而成，表面应洁 净，不应有污迹、霉点、脱胶点和背面渗胶现象。 4.4 尺寸：允许偏差±1cm 9*12cm、10*13cm 如有特殊要求按订货合同规定。 4.5 180°剥离强度 应大于或等于1.5N/25mm。 4.6 持粘性 应小于或等于2.5mm。 4.7 含膏量 净含膏量为每平方米应不小于或等于100 克。 5 试验方法 5.1 净含量按JJF 1070 规定进行 6 使用方法 外用，打开包装取出加温器，热敷于患处即可。 7 检验规则 7.1 抽样与组批 以同班、同原料、同配方生产的产品为一个批次，按照 GB/T 6679的规定执行。 7.2 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验两类。 7.3 出厂检验 凡是提交出货的产品都应经过出厂检验。 7.4 型式检验 出现以下情况之一时，需进行