冰箱及陈列柜温度分布验证报告.docxVIP

页 数 共10页 重庆西南制药二厂有限责任公司 文件编码： SVR-09005-00-2012 文件名称 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 制 定 人 审 核 人 QA 审阅人 批 准 人 受控状态 分发号  制定日期 审核日期 审阅日期 批准日期 生效日期 分发部门  □ □ □ □  质量部供销部财务部三车间  QA  □ 质量部 QC □ 设备工程部 □ 生产部 □ 制剂车间  □ 技术部 □ 动力车间 □ 一车间  □ □ □  综合部 EHS 部 二车间 文件历史 日期  变更原因  变更前文件版本号 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 /职称 职责 李辉 质量部 负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员 姓名 职务 /职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。 黄福鹏 QA 协调验证工作 批准人 批准日期 第 2页共10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 目录 序号 项目名称 页码 1 目的????????????????????????????????? 5 2 验证类别 ?????????????????????????????? 5 3 验证时间?????????????????????????????? 5 4 验证依据??????????????????????????????? 5 5 验证内容??????????????????????????????? 5 6 确认方法： ??????????????????????????????? 5 7 接受标准??????????????????????????????? 5 8 验证结果??????????????????????????????? 5 9 再验证???????????????????????????????? 9 10 异常及偏差处理???????????????????????????? 9 11 对验证报告的批准及会签???????????????????????? 9 12 验证证书??????????????????????????????? 10 批准人 批准日期 第 3页共10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 摘要 本公司按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》 （ SVP-09005-00-2012 ）对冰箱及陈列柜进行温度 分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。 验证结果如下： 陈列柜在同一时间的温度波动最大为 0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在 3.6 ～ 7.1 ℃之间， 结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0℃（最大值 -最小值），所有温度范围为 2-8℃的要求。 陈列柜温度分布均匀。 冰箱在同一时间 5 个点的温度波动最大为 0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在 3.7 ～ 7.1 ℃之 间，结果满足同一时间 5 个点的温度误差不大于 1.0℃（最大值 -最小值），所有温度范围为 2-8℃的要 求。冰箱温度分布均匀。 批准人 批准日期 第 4页共10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。 验证类别：同步验证 验证时间： 2012 年 07 月 验证依据：《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年修订）；《药品生产验证指南》 （ 2003 年修订）； 《验证管理规定》 SMP-10002-03 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。 确认方法： 6.1 温度测试点选择。 （示意图如下） 1 2 5 3 4 注： 1 点为内左、 2 点为外右、 3 点为外右、 4 点为内右即冷藏室的四角， 5 点为正中间。 6.2 确认方法：按要求每天、每 1 小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小 组组长和 QA 部验证专员不定期监督检查。 6.3 确认时间：验证连续 3 天。 6.4 确认温度：设置温度为 6 档，记录温度分布。 接受标准 5 个点的温度误差不大于 1.0℃（最大值 -最小值），范围为 2-8℃。 验证结果 批准人 批准日期 第 5页共10 页 重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 8.1 陈列柜 名称及型号 陈列柜（ 2SC-198CF） 测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 20