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Haidylena高级医药行业用品 部门 质保部 资格报告 空心纤维透析器的灭菌验证（2011） 参考号 第 PAGE 1页/共13页 修订号 Rpt.033.QP.034.04 T1261. 产品介绍和背景知识 确认的灭菌周期通过生物和物理参数进行监控和测量无菌产品有菌产品Haidylena高级医药行业用品主要生产无菌医疗器械并通过蒸汽灭菌完成灭菌过程【P.09】。为了确保灭菌过程的有效性，Haidylena决定验证一下这个过程，因为我们无法保证常规测试或事后检查是否对灭菌周期有效。在灭菌过程中（确效和常规灭菌周期），应通过物理、化学和生物学指标确认和监测灭菌过程以确保灭菌过程的适用性。 确认的灭菌周期 通过生物和物理参数进行监控和测量 无菌产品 有菌产品 根据ISO 13485：2003“医疗器械质量管理体系 – 监督控要求”应确定灭菌过程的验证机制，并在首次使用前记档。因此，Haidylena决定验证一下空心纤维血液透析器系列产品的灭菌过程（利用透析器生产区内的Gettinge高压蒸汽灭菌器），以确保符合上述标准以及权威和适用标准的相关要求。 Haidylena改进并确认了空心纤维血液透析器蒸汽灭菌剂和构成成分之间的相容性。发现空心纤维血液透析器主要包含一个内部半渗透室，它是由嵌入碳酸聚酯外壳并连接不同部件的空心纤维构成；这些