Q_BIZH 002-2019双向拉伸聚丙烯_纸_聚乙烯药用复合膜、袋.pdf

潮州市潮安区标致印刷包装有限公司 企业药品包装材料标准 Q/BIZH 002-2019 双向拉伸聚丙烯/纸/聚乙烯药用复合膜、袋 2019-01-01 制定 2019-01-01 实施 潮州市潮安区标致印刷包装有限公司 企业药品包装材料标准 Q/BIZH 002-2019 双向拉伸聚丙烯/纸/聚乙烯药用复合膜、袋 本品系指双向拉伸聚丙烯（BOPP）、纸及聚乙烯（PE）通过粘合制复合而成的膜以及 用上述膜通过热合的方法制成的袋。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB2015）外观项下的方法检查， 应符合规定。 【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法 测定，BOPP 及PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YB2015） 第一法或第二法或第四法。试验时PE 层向低湿度侧，试验湿度（38±2）℃，相对湿度（90 2 ±5）%，不得过5.5g/(m ·24h)。 氧气透过量 取本品适量，气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定。 2 试验时PE 层向氧气低压侧，试验温度为（23±2）℃，不得过1500cm³/ （m ·24 h ·0.1Mpa）。 【机械性能】 PE 层与纸层剥离强度 照药用复合膜、袋通则（YB2015）内层与 次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。 【热合强度】 （膜）截取 100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封 仪上进行热合，热合温度135℃-140℃，压力0.2-0.3 Mpa，时间1 秒。从热合中间部位各 截取3 条15mm 宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃相对湿度50%±5%的环境中， 放置4 小时以上，并在上述条件下进行试验，以热合部位为中心线，打开呈180 度，把试样 的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间 距离50mm，试验速度为（300±20）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于 7.0N/15mm。 （袋）照热合强度测定法（YB2015）测定。平均值不得低于7.0N/15mm。 2 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02m ，将其迅速裁成10 mm×30 mm 碎片， 2 照包装材料溶剂残留量（YB2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m ， 其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取5 个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工 艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上,下板应保持水平,不变形, 与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表1 规定加砝码保持1 分钟(负 荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，袋不得破裂或渗漏。 表1 袋的耐压性能 负荷(N) 袋与内装物总质量(g) 三边封袋 其他袋