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同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 风险管理报告 北京 有限公司 文 件 会 签 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实施日期 一、目的 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的全部风险管理活动进行了记录，分析本产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险做出主体报告，确保本产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围，以优质的产品投放市场。 规范性引用 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准 产品描述： 1、概况 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械。 2、预期用途 我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。 3、HCY试剂盒的寿命和有效期 根据本产品注册标准要求其有效期为12个月，根据实际留样观察测试结果表明，试剂盒在12个月有效期内各项性能符合要求。 4、使用期限延长可能带来的后果 使用超过有效期HCY试剂盒可能导致测定结果不准确等情况，因此，在产品说明书和包装标识上明确标明Hcy试剂盒必