GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范.docxVIP

GMP英语 PIC/S 的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案)，药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作 计划(PIC/S) PIC的权威翻译：药品生产检杏相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet)原料药 又称：活性药物组分 AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正;Clean area 洁净区; Consignmccnt (Delivery)托销药品。 FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION )：(美国)食品费品管理局 IND (INVESTIGATIONALNEW DRUG)：临床研究申请(指申报阶段湘对于NDA而 言)；研究中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束) NDA (NEW DRUG APPLICATION)：新药申请 AND