新版GSP首营资质审核管理课件.pptVIP

新版GSP首营资质审核管理 （一）供货单位的合法资格； （二）所购入药品的合法性； （三）购货单位的合法资格； 主要内容 《药品经营质量管理规范》第六十一条规定： 第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求： 　　（一）确定供货单位的合法资格； 　　（二）确定所购入药品的合法性； 　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格； 　　（四）与供货单位签订质量保证协议。 　　采购中涉及的首营企业、首营品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 （一）供货单位 解读： 1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量； 2、审核供货商所供应药品是否具有合法性； 3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为； 4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为； 5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性； 6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。 （一）供货单位 公司供货单位分类： 药品生产企业 药品经营企业（批发） 医疗器械生产/经营企业 （一）供货单位 供货单位的合法资格审核 1、供货单位的合法资格审核 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； 　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）或者《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP证书)复印件； 　（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 　（五）开户户名、开户银行及账号； 　（六）质量体系调查表，合格供货方档案表； （七）无三证合一营业执照需《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； （八）质量保证协议； （九）委托书。 药品生产企业 药品批发企业 医疗器械生产/经营企业 1药品生产许可证 1药品经营许可证 1医疗器械经营/生产许可证或备案凭证 2营业执照及上一年度报告公示 2营业执照及上一年度报告公示 2营业执照及上一年度报告公示 3GMP证书 3GSP证书 4印章印模实样 4印章印模实样 3印章印模实样 5随货通行单实样 5随货通行单实样 4随货通行单实样 6开户许可证或开票资料 6开户许可证或开票资料 5开户许可证或开票资料 7税务登记证 7税务登记证 6税务登记证 8组织机构代码证 8组织机构代码证 7组织机构代码证 9质量体系调查表， 合格供货方档案表 9质量体系调查表， 合格供货方档案表 8质量体系调查表， 合格供货方档案表 10质量保证协议 10质量保证协议 9质量保证协议 11销售人员授权委托书 11销售人员授权委托书 10销售人员授权委托书 供货单位的合法资格审核 1、药品生产/经营许可证复印件：一般索取正本/副本复印件，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：生产/经营范围是否与所采购药品一致，许可证有效期是否已过期。 2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取正本/副本复印件，上一年度报告公示。 3、GSP证书——药品经营质量管理规范认证证书；GMP证书——药品生产质量管理规范认证证书，不同剂型（固体口服、注射剂…）、类别（青霉素类、生物制品等特殊性质药品）的药品有不同的GMP证书，应审核其认证范围与所经营药品是否一致；证书有效期是否过期。 供货单位的合法资格审核 4、印章印模与随货通行单，要求为实样，不可用复印件替代，随货通行单应为空白，除加盖公章外还应加盖出库专用章。 5、开户许可证或开票资料：基本账户结算的应当索取其《开户许可证》，一般账户结算的应当索取其开票资料证明，注明开户户名、开户银行及账号。 6、税务登记证、组织机构代码证复印件：目前已于营业执照三证合一，如果供货单位提供新版营业执照可不提供这两个证书。 7、质量体系调查表，合格供货方档案表 8、质量保证协议 9、委托书 注：以上所有资料均要加盖供货单位公章原印章。 供货单位的合法资格审核 《药品经营质量管理规范》第六十四条规定： 第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 　　（三）供货单位及供货品种相关资料。 销售人员的合法资格审核 核实销售员与供货单位的关系，供货单位销售人员授权时间是否在授权时限内