Q_HZJL Y004-2019四肢联动训练器.pdf

ICS .97.220.30 Y.55 Q/JL 杭州聚陆医疗器械有限公司企业标准 Q/HZJL Y004—2019 四肢联动康复训练器 Sports power bicycle 文稿版次选择 2019 - 06 - 20 发布 2019 - 06 - 20 实施 杭州聚陆医疗器械有限公司 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 产品分类 1 4 性能指标 2 5 检验方法 3 6 检验规则 4 7 标志、标签、使用说明书 4 8 包装、运输、贮存 5 附录A （规范性附录） 产品安全特征 6 附录B （规范性附录） 环境试验项目 7 I 前 言 本公司生产的四肢联动康复训练器产品，目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理 办法》的规定，特制定本注册产品标准，作为企业组织生产、检验和销售的依据。 本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的内容。 本标准执行了GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》，其环境试验实施项目列入 附录B （规范性附录）。 本标准的编写，遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》中有关企 业产品标准编写的基本规定。 本标准由杭州聚陆医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：杭州聚陆医疗器械有限公司技术部。 本标准主要起草人：许昌军，严晓慧，庆楠楠。 本标准从2019年06日20日起实施。 本标准首次发布时间：2019 年06 月。 本标准第一次修订时间：2019年06月。 II 四肢联动康复运动训练器 1 范围 本标准规定了四肢联动康复运动训练器的适用范围、组成和分类、要求和试验方法、检验规则及标 志、标签和包装的要求。 本标准适用于本公司生产的四肢联动康复运动训练器（以下简称四肢联动）。本产品预期为进行四 肢主动性康复训练，系统性评估使用者的运动心肺功能。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求和试验方法 GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则 3 产品分类 3.1 组成 四肢联动康复运动训练器由通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。 3.2 型号命名 产品型号为： JL-PBI01F 型，型号释义如下： 3.3 工作条件 3.3.1 环境条件 a）温度：-15℃～＋40℃。 3.3.2 电源要求 a）电压：AC.220V±10％、50Hz/60Hz。 4 性能指标