医疗器械高质量工作程序明细.docVIP

实用标准文档 文案大全 医疗器械购进程序 a、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。 C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生