Q_320281SE02-2019甲基丙烯酸酯化明胶（GelMA）.pdf

A00 Q 江阴司特易生物技术有限公司企业标准 Q/320281SE02 -2019 甲基丙烯酸酯化明胶 （GelMA） 2019-07-01 发布 2019-07-01 实施 江阴司特易生物技术有限公司 发 布 Q/320281SE02 -2019 前 言 本公司根据市场需求开发研制的甲基丙烯酸酯化明胶 （GelMA）是一种新型的光敏生物材料，类似 于天然组织中细胞外基质中的天然成分。其结构上具有促进细胞粘附的RGD （Arg-Gly-Asp）基序以及 基质金属蛋白酶 （MMP）的靶序列，显示出良好的生物相容性、生物降解性、低抗原性和促进细胞粘附； 甲基丙烯酸酐基团的存在使其具有光敏性，能够在蓝光/紫外光照射下快速交联固化。GelMA主要用于 生物3D打印、组织工程和细胞3D培养等方面。 本产品因目前尚无国家标准和行业标准，为了保证产品质量，本公司特参照有关明胶、甲基丙烯酸 甲酯的国家标准及行业标准，制定出本企业标准，作为组织生产和检验产品的依据，其中的各项技术要 求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。 本标准的编写规则按GB/T1.1-2009的规定。 本标准由江阴司特易生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：江阴司特易生物技术有限公司。 本标准主要起草人：朱海林、陈慧敏。 - 1- Q/320281SE02 -2019 甲基丙烯酸酯化明胶 （GelMA ） 1 范围 本标准规定了甲基丙烯酸酯化明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输、贮存等要求。 本标准适用于由明胶和甲基丙烯酸酐合成得到的研发用甲基丙烯酸酯化明胶。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则，第二部分：标准中规范性技术要素内容的确立方法 QB2354-2005 药用明胶 Pharmaceuticalgelatino HG/T2305-2017 工业用甲基丙烯酸甲酯 《中华人民共和国药典》2015年版 3 产品分类 甲基丙烯酸酯化明胶，按照甲基丙烯酰化程度，分为高接枝率、低接枝率二个档次产品。 4 技术要求 应符合表1的规定。 表 1 甲基丙烯酸酯化明胶的指标要求 指标 指标要求 高接枝率：80±10% 接枝率(%) 低接枝率：60±10% 纯度 ＞95% pH(1.0%, 35℃） 6.5-7.5 外观