1药剂学 第一章.docx

药剂 药 剂 学 第一章 绪 论 目的要求 1.掌握：药剂学的基本概念、任务、药典和药品标准、处方药和非处方药。 熟悉：药物剂型的分类、传递系统、制剂设计的基础；药用辅料分类、功能和一般要求。 了解：药剂学的分支学科和GMP、GSP。 目录 概述 概述 第一节 第二节 第二节 药物剂型与辅料 第三节 第三节 国家药品标准和处方 第四节 药物剂型设计 第一节概述 一、药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics）系指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。 其宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂，包括制剂学和调剂学。 第一节概述 药物制剂 药物制剂 制备工艺 制备工艺 质量控制 基本理论 处方设计 制备工艺 质量控制 合理应用 合理应用 生产 生产 经营 使用 药厂 药店、药厂 医院、药店 第一节概述 一、药剂学的概念 ?药物系指用于诊断、治疗、预防疾病的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。 ?剂型系指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型， ?药物制剂系指根据国家药品标准处方或其他适宜处方将原料药物加工制成适宜剂型，主要是指药物的具体品种。 第一节概述 一、药剂学的概念 ?药物系指用于诊断、治疗、预防疾病的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。 ?剂型系指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型， ?药物制剂系指根据国家药品标准处方或其他适宜处方将原料药物加工制成适宜剂型，主要是指药物的具体品种。 第一节概述 一、药剂学的概念 药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第一节概述二、药剂学的任务 ?药剂学的基本任务是将药物制成符合各项质量标准 要求的、适于临床应用的剂型。 ?（一）药剂学基本理论的研究 ?（二）新剂型的研究与开发 ?（三）新辅料的研究与开发 ?（四）制剂新机械和新设备的研究与开发 ?（五）中药新剂型的研究与开发 ?（六）生物技术药物制剂的研究与开发 ?（七）新技术的研究与开发 第一节概述三、药剂学的分支学科 ?药剂学的分支学科的研究内容 分支学科 研究内容 物理药剂学 运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型与制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容 工业药剂学 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理 生物药剂学 研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程阐明药物的剂型因素、机体的生物因素和与药效间关系 药物动力学 采用数学的方法研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内经时过程与药效之间关系 药用高分子材料学 研究剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用 临床药剂学 以患者为对象，研究合理、有效与安全用药等 ， 第二节药物剂型与辅料 第二节药物剂型与辅料 第二节药物剂型与辅料 ?一、药物剂型的分类 按物质形态分类 类型 物质形态 气体剂型 气体状态，如气雾剂、喷雾剂等 液体剂型 液体状态，如溶液剂、乳剂、注射剂等 半固体剂型 半固体状态，如软膏剂、糊剂、凝胶剂等 固体剂型 固体状态，如片剂、丸剂、胶囊剂等 按分散系统分类 分散系统：凡一种或几种物质的质点分散在另外一种物质的质点中所形成的分散体系称分散系统。 这种分类方法是按分散相质点的大小来分类的。 1．溶液型 。2．胶体型 。 3．乳剂型 4．混悬型 5．气体分散型 6．微粒分散型 7．固体分散型 按给药途径分类 1．经胃肠道给药剂型 2．不经胃肠道给药剂型 按制备方法分类 二、药物剂型的重要性 ?（1）剂型可提高药物的稳定性。 ?（2）剂型可改变药物的作用性质。 ?（3）剂型可调节药物的作用速度。 ?（4）剂型可消除或减少药物的毒副作用。 ?（5）有些剂型可产生靶向作用。 三、药物的传递系统 ?设计理念：把药物在必要的时间以必要的量输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用。 ?（1）利用缓（控）释制剂保持平稳的血药浓度。 ?（2）利用载体对药物进行靶向性修饰使药物具有靶向性 ?（3）脉冲、择时、自调式给药系统： ?（4）经皮给药制剂 ?（5）生物技术制剂 ?（6）黏膜给药系统： 四、辅料在药剂学中的重要性 （一）药物辅料的分类和质量要求 ?药用辅料从来源上可分为天然物、半合成物和全合成物；也可按用于制备的剂型分类，如片剂辅料、注射剂辅料等；按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部等；按用途分类分为溶媒、抛射剂、增溶剂、渗透压调节剂、载体材料等多种。 四、辅