Q_Q0303SXH125-2019压力蒸汽灭菌爬行式化学指示物.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH125—2019 代替Q/0303SXH125-2018 压力蒸汽灭菌爬行式化学指示物 2019 - 07- 09 发布 2019 - 07 - 19 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH125—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准自2011年7月首次发布并实施，2017年第二次修订，2018年10月第三次修订，11月第四次修 订，2019年7月第五次修订并重新发布。本次修订内容如下： ——删掉了4.1.1.1 中的宽度的要求； ——更改了4.1.1.2 中的宽度的指标要求； ——删掉了原4.3.3 和4.3.4 的内容，剩余条款号顺延； ——将4.3.2 的条款内容进行修改完善； ——删掉原4.4.4 和4.4.6 的条款，剩余条款顺延； ——将4.4.2 的条款内容进行修改完善； ——修改了4.4.3 的内容和4.4.5 （原4.4.6 ）的内容； ——修改了5.4.3 和5.4.4 的内容。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH125-2018，有效期三年，到期应复审。逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人: 陈伟强、宋存雪、钟善、马文静。 I Q/0303SXH125—2019 压力蒸汽灭菌爬行式化学指示物 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌爬行式化学指示物的分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌爬行式化学指示物（以下简称爬行式指示物）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1 部分：通则 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4 部分：用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二 类指示物 消毒产品标签说明书管理规范（2005 年）中华人民共和国卫生部 3 分类与组成 3.1 分类 按照组成分为压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡（以下简称爬行卡）和压力蒸汽灭菌化学测试包（以 下简称化学包）。 3.2 组成 3.2.1 爬行卡由金属载片、指示药片、显色指示条、透气薄膜和阅读标签组成。 3.2.2 化学包由抗力部分（由无孔卡纸、带孔卡纸组成）、压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡、皱纹纸、 标签组成。 4 要求 4.1 原辅料 4.1.1 爬行卡 4.1.1.1 金属载片厚度应为0.1mm±0.02mm。 4.1.1.2 指示药片直径应为5 mm±0.2mm，厚度应为1.1 mm±0.1 mm。 4.1.1.3 显色指示条克重应为80g/m2 2 ±5g/m 。 4.1.1.4 透气薄膜厚度应为0