检验项目的临床应用评价课件.ppt

二、样本的总体和抽样计划 用于评价的受试对象包括两组 √被金标准证实的患者作为病例组 应包括各种病例 避免选择偏倚 √金标准证实为未患该病的人作为对照组 应选择无目标疾病的病例 可以是健康者或其他疾病的患者 * 金标准是指当前为医学界公认的诊断疾病最可靠的方法（病理诊断肿瘤），或是一种被广泛接受或认可的高灵敏度和特异度的诊断方法 金标准能正确区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价 三、金标准和评价指标 三、金标准和评价指标 灵敏度和特异度是最基本的准确度指标 还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比 考虑了患病率的预测值 直观明确的受试者工作特征曲线 四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比（灵敏度、特异度） 按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量n1，对照组样本含量n2, △为容许误差 四、估算样本量和避免偏倚 通过选择可靠的金标准 严格地选择研究对象 以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象 以避免信息偏倚 同时应注意统计学的正确使用 第三节 检验项目临床效能评价方法 一、敏感度和特异度 二、预测值和似然比 三、ROC曲线分析 四、临床应用评价指标的综合分析 第三节 检验项目临床效能评价方法 检验项目临床效能评价指标： ①灵敏度 ②特异度 ③预测值(阳性预测值、阴性预测值) ④诊断效率(阳性似然比、阴性似然比) 有病 无病 合计 阳性 真阳性（a） 假阳性（b） a+b 阴性 假阴性（c） 真阴性（d） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d 一、灵敏度和特异度 1.四格表的应用 诊断性试验 金标准 2．评价指标的计算灵敏度(sensitivity，SEN)=a／(a+c)特异度(specificity，SPE)=d／(b+d)阳性预测值=a／(a+b)阴性预测值=d／(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)／(a+b+c+d)100%阳性似然比=敏感度/(1－特异度)阴性似然比=(1－敏感度)／特异度 一、灵敏度和特异度 一、灵敏度和特异度 灵敏度又称真阳性率（TPR）是金标准诊断全部有病病例中，被评价检验方法结果为阳性的病例所占全部有病病例的比例 SEN =a／(a+c) 反映检出患者的能力，该值越大，漏诊病例(漏诊率)越少 一、灵敏度和特异度 特异度又称真阴性率（ SPE ）在金标准诊断全部无病病例中，被评价检验方法结果为阴性的病例所占全部无病病例的比例 SPE=d／(b+d) 真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例(误诊率)越少 一、灵敏度和特异度 灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性的两个基本指标 从理论上讲，一项理想的检验项目其灵敏度、特异度最好均为100％ 即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊 实际上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着诊断分界点的变化而变化 敏感度和特异度是矛盾的统一体，如图所示，他们随着诊断分界点（阈值）的变化而变化  测定值 D 正常人 患者 频数 D FN FP 测定值 正常人 患者 频数 TN TP 3.诊断分界点 当健康分布与患者分布没有重叠,取中间一点(D点)分界值假阳性和假阴性均为0。这是一种理想模式，目前没有这样检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉 一、灵敏度和特异度 图4-2 理想的检验项目健康群体与患者群体分布 图4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布 一、敏感度和特异度 分界值的高低直接影响检验项目诊断性试验评价指标 在这种情况下，一般是先初步确定几个分界值 分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值 进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等指标 最后根据早期诊断、疗效观察、流行病学调查等各种不同目的确定分界值 4.尤登指数：又称正确指数 是指灵敏度和特异度之和减去1 是综合评价真实性的指标，理想的试验应为1 计算公式为：尤登指数=（灵敏度+特异度）-1 一、敏感度和特异度 二、预测值和似然比 1.预测值（PV） 是表示试验能做出正确判断的概率。 分为： √ 阳性预测值(PPV) √ 阴性预测值(NPV) 阳性预测值：诊断试验出现阳性的全部事例中，有病患