医疗器械设备厂商-europaeu.pdf

欧盟委员会 供以下客户用资料 医疗器械设备厂商 医疗器械设备立法更新 本资料供医疗器械设备厂商使用。有关《体外诊断医疗器械 众所须知！ 设备条例》（《IVDR条例》）对厂商影响的概况，请参见供体外 诊断医疗器械设备厂商用资料。本资料提及的附件及条款是 指欧盟2017/745/EU号《医疗器械设备条例》（《MDR条例》） 中的附件及条款。 新版2017/745/EU号《医疗器械设备条例》 （《MDR条例》）与2017/746/EU号《体外诊 断医疗器械设备条例》（《IVDR条例》）使欧 盟相关立法同技术发展、医学变革和立法完 善相协调一致。 新条例创建了一个国际公认的健全透明和可 持续规管框架，提升了临床安全性，为厂商创 造了公平的市场准入机会。 与指令不同，条例不必转换成国家法律。 因此，《MDR条例》与《IVDR条例》将在整个欧 盟市场降低释法不一致的风险。 《医疗器械设备条例》 （《MDR条例》）背景简介 为确保新条例的顺利实施，已对过渡期做出 规划。不过，请切记，随着最后期限的临近， 《MDR条例》将取代现有93/42/EEC号《医疗器械设备指令》（《MDD 咨询人员、业内专业人士以及认证机构都将 指令》）和90／385／EEC号《有源植入式医疗器械设备指令》 变得更为繁忙。 （《AIMDD指令》）。《MDR条例》于2017年5月颁布，标志着从《MDD指 令》到《AIMDD指令》三年过渡期的开始。 因此，立即行动起来，提前作好准备！ 过渡期内，《MDR条例》将逐步生效，首先生效的是有关认证机构指定 和厂商可按《MDR条例》规定申请新证书的条款。 过渡期将于2020年5月26日条例“生效日”（DoA）结束，此后，将全面 适用《MDR条例》。 1 内部市场、工业、 创业与中小企业 总司 为避免市场受到扰乱，确保从指令向条例的顺利过渡，已制 这实际上意味着什么？ 定若干过渡期条款（见第120条）。部分器械设备有按相关指 1 令颁发的证书（AIMDD/MDD证书），可继续投放市场 ，直至 2 2024年5月27日 ，供货截至2025年5月27日为止。 适用范围（第1条） 《MDR条例》适用范围更广，因此，作为厂商，您必须检查贵 在过渡期内，按相关指令认证的产品将同按新条例认证的产 方产品组合，查明与相关指令相比，您是否有更多器械设备 品共存于市场。二者均享有同等的法律地位，公开招标采用 属新条例适用范围。请注意附件十六中所列产品，一旦说明 的资格标准中不可出现任何歧视。 此类产品统一规范的实施条例获批准通过，此类产品将被 涵括在新条例适用范围内。第6款列出未包