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Q/SZJY
苏州健宇医疗科技有限公司企业标准
Q/320505 SZJY 023-2019
TM
奇旭 含碘抗菌液
2019-02-20发布 2019-02-20实施
苏州健宇医疗科技有限公司 发布
Q/320505 SZJY 023-2019
前 言
TM
奇旭 含碘抗菌液为本公司研制、开发的产品,根据 《中华人民共和国标准化法》要求,特组织制定了
该产品的企业标准。当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时,以国家法律、法规和强制性标
准为准。
本标准的制定执行了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写》的规定。
本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。
本标准由苏州健宇医疗科技有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:朱力、钱近春、董安华。
本标准自2019年02月20 日起实施。
本标准有效期限为叁年。
1
Q/320505 SZJY 023-2019
TM
奇旭 含碘抗菌液
1 范围
TM
本标准规定了奇旭 含碘抗菌液的技术要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志、包装、运输及贮存、保
质期、标签和使用说明。
本标准适用于以聚维酮碘为主要原料,经配制、加工、分装而成的含碘抗菌液产品,适用于新生儿
皮肤和脐带的清洁抗菌护理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准
JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
《消毒技术规范》卫生部 (2002年版)
《中华人民共和国药典》(2015年版)
《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 (2005年)
《化妆品安全技术规范》(2015年版)
3 技术要求
3.1 原料要求
3.1.1 聚维酮碘应使用医药级及以上级别,符合 《中华人民共和国药典》2015年版相关规定。
3.1.2 其他原料应符合 《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业
级。
3.1.3 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
3.2 外观
产品为棕红色液体,均匀不分层,无肉眼可见外来杂质,有碘的特征气味。
3.3 理化指标
3.3.1 pH值:1.5~4.0。
3.3.2 有效碘含量:4~5 g/L。
3.4有毒物质含量
3.4.1铅≤10 mg/kg
3.4.2砷≤2 mg/kg
3.4.3汞≤1 mg/kg
3.5 微生物指标
表1 微生物指标
2
Q/320505 SZJY 023-2019
项目
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