Q_320505 SZJY 023-2019奇旭TM含碘抗菌液.pdf

Q/SZJY 苏州健宇医疗科技有限公司企业标准 Q/320505 SZJY 023-2019 TM 奇旭 含碘抗菌液 2019-02-20发布 2019-02-20实施 苏州健宇医疗科技有限公司 发布 Q/320505 SZJY 023-2019 前 言 TM 奇旭 含碘抗菌液为本公司研制、开发的产品，根据 《中华人民共和国标准化法》要求，特组织制定了 该产品的企业标准。当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标 准为准。 本标准的制定执行了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准是企业组织生产、交货验收、监督检验的依据。 本标准由苏州健宇医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱力、钱近春、董安华。 本标准自2019年02月20 日起实施。 本标准有效期限为叁年。 1 Q/320505 SZJY 023-2019 TM 奇旭 含碘抗菌液 1 范围 TM 本标准规定了奇旭 含碘抗菌液的技术要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志、包装、运输及贮存、保 质期、标签和使用说明。 本标准适用于以聚维酮碘为主要原料，经配制、加工、分装而成的含碘抗菌液产品，适用于新生儿 皮肤和脐带的清洁抗菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》卫生部 （2002年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 （2005年） 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 聚维酮碘应使用医药级及以上级别，符合 《中华人民共和国药典》2015年版相关规定。 3.1.2 其他原料应符合 《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业 级。 3.1.3 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.2 外观 产品为棕红色液体，均匀不分层，无肉眼可见外来杂质，有碘的特征气味。 3.3 理化指标 3.3.1 pH值：1.5～4.0。 3.3.2 有效碘含量：4～5 g/L。 3.4有毒物质含量 3.4.1铅≤10 mg/kg 3.4.2砷≤2 mg/kg 3.4.3汞≤1 mg/kg 3.5 微生物指标 表1 微生物指标 2 Q/320505 SZJY 023-2019 项目