Q_HYHT 038-2019抑菌液.pdf

Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT038—2019 抑菌液 2019-02-26发布 2019-02-27实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT 038—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：魏兵。 Q/HYHT 038—2019 抑菌液 1 范围 本标准规定了抑菌液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将五倍子、蛇床子、丁香、淫羊藿、肉苁蓉、菟丝子、细辛粉碎、经纯净水提取，过滤、 取上清液备用，加入葡萄糖酸氯己定静置、过滤、灌装、包装而成的抑菌液。 2 规范性引用 文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/ T 2660 化妆水 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验 《中华人民共和国药典》2015 版 《化妆品安全技术规范》2015 版 《消毒技术规范》 卫生部 2002 版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]75 号 3 要求 3.1 原料 五倍子、蛇床子、丁香、淫羊藿、肉苁蓉、菟丝子、细辛应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规 定 葡萄糖酸氯己定、纯净水应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 项目 要求 形态 液体 色泽 符合本产品特有的色泽 气味 符合本产品特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规 定。表 2 项目 指标 PH值 6.0-7.0 相对密度 （20℃/20℃） 0.8-1.0 葡萄糖酸氯己定含量 （ ） ＜ 0.1-0.2 汞 （以Hg计），mg/kg ＜ 1 砷 （以Hg计），mg/kg ＜ 10 铅 （以Hg计），mg/kg ＜ 40 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。 表 3 项目 指 标 菌