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上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 药物临床试验运行管理制度和流程 I 目的 为药物临床研究流程的各环节制定相应的管理制度 II 范围 适用于所有申办者发起的临床试验 III 规程 1 递交临床试验申请材料 申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，请先将项目简单情况发至机构办 邮箱shiyigcp@126.com，与机构办公室就研究科室、PI 等相关问题进行商洽， 并按照“临床试验需提供资料目录” （附件1）准备临床试验相关材料1 份，递交 机构办公室 2 项目立项审核 2.1 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI ） 2.2 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书和资质） 2.3 申办者/CRO 、PI 分别提交“临床试验申请表” （附件2 、3 ），专业PI、项目PI 及 主要subI 需要在表格中相应位置签字，并将电子版发至机构办邮箱 2.4 机构办对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项 3 组织/参加研究者会议 试验过程中如召开相关会议，研究小组和机构办应指定相关人员参加 4 伦理委员会审查 申办者/CRO 按照伦理审查送审要求 （见我院网站：科教管理项下-医学伦理）， 将伦理申报材料递交伦理委员会办公室，交伦理委员会进行伦理审查，并将 “伦 理委员会批件原件”交机构办公室存档 5 临床协议及经费审核 5.1 取得伦理批件后，申办方将项目主要研究者已认可的协议（请关注机构网页：临 床研究协议签订要点），发至机构办邮箱审核 5.2 我院所有注册试验必须配备研究协调员（CRC ），试验开始前请参阅机构网页： 研究协调员管理制度，和机构办和主要研究者协商合格的CRC 人员及相关费用， CRC 协议签署（参见机构网页：研究协调员三方协议模板）需与研究主协议同步 进行 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 5.3 所有审核通过的协议先由主要研究者签字再交机构办，由机构主任签字加盖合同 专用章后生效 5.4 申办方第一笔试验经费到账后，研究者协助机构办在His 系统中进行项目基本信 息维护，并将检查费等相关费用在His 系统中充值，试验开始运行 6 临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO 将临床试验材料交项目研究小组，按照试验药物管理相关制度和 SOP，将试验药物交予机构GCP 药房 7 临床启动会的召开 协议正式签署后，经机构办同意，由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本单位项目 启动会，对GCP 法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员、药 物管理员及机构办公室人员均应参加，如项目涉及到医技科室检查数据刻录、肿 瘤影像资料评估、特殊检查等，还需要其他相关科室人员参加 8 项目实施 8.1 项目管理实施PI 负责制，PI 对研究质量、进度、协调负全责 8.2 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验 8.3 机构办对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科 室的工作 8.4 第一例受试者入组和最后一例受试者随访结束，项目组需及时通知机构办，对项 目进行质控检查。机构办对存在的问题提出书面整改通知，研究者予以整改并给 予书面答复。具体见机构网页：机构对药物临床试验专业质量控制的SOP 8.5 试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP 积极处理，及时通报申办者、 CFDA 、伦理委员会、机构办公室和其它相关部门，并及时按规定报告追踪。具 体见机构网页：不良事件及严重不良事件处理的的SOP、严重不良事件报告的 SOP 8.6 项目执行过程中如遇申办方发出稽查通知，项目组应及时通知机构办公室，积极 配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构办或发至机构办邮箱。项目监查 员的每次访视结果需与研究者确认登记，并向机构办提交纸质报告或发