医疗器械临床评价课件.ppt

开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 医疗器械方案的设计至关重要！ 设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计 达不到预期的结果 产生错误的结论,误导临床医师和广大患者 浪费宝贵的时间和科研经费 所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。 临床方案撰写常见问题 1、临床试验设计应有一个清楚、准确的试验题目和试验目的 试验题目：体现受试产品名称、产品定位、临床设计类型、试验目的 试验目的：应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现申办者对产品的定位，预期的用途、适应症或功能。 举例 题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目的）。 目的：通过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致的鼻唇沟凹陷的安全性和有效性，证明透明质酸钠软组织填充凝胶的安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶的安全性和有效性。 2、临床试验设计应注意随机化原则与随机化的隐藏设计 参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组； 通过随机，均衡干扰因素的影响，分配患者入组时采取隐匿方式，减少偏倚。 3、临床试验设计应明确对照类型的选择 常用对照类型：平行对照； 设立对照组的主要目的：讲医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素（如疾病的自然缓解、其他治疗措施等）的效应区别开来。 平行对照 器械A 结束 器械B 结束 原则：专设、同步、均衡 专设：根据产品特 点设立对照组，起到真正的“比较鉴别” 作用。 同步：对照组和试验组同时按各自规定的方 法进行。 均衡：所有可能影响到实验结果的因素都应 当相似。 4、临床试验统计学假设检验类型和样本量计算 假设检验类型：优效性、非劣性、等效性。 优效性：试验组的治疗效果优于对照组。 非劣性：试验组的治疗效果不劣于对照组。 等效性：试验组与对照组的疗效相当。 样本量计算 样本量的大小是按照受试产品的具体特征、主要疗效指标及其参数来确定的。应参照公开发表的国内外文献资料、国际标准、行业标准、预试验结果进行估算。 5、临床试验设计的设盲 设盲的盲法类型：双盲、单盲、非盲。 双盲：参与试验研究的人都处于盲态。 单盲：一般是盲受试者，研究者不设盲。疗效的评定应有严格的客观指标。 非盲：未设计盲法，但必须遵守随机化原则。 6、临床试验设计中应使用国际/国内公认的评价标准 评价标准非常重要！ 国际/国内公认的评价标准为统一规范标准化的准则，强调具有科学性的客观性。 非临床试验数据相对比较复杂。对数据来源（文献检索和筛选）、分析方法、数据分析都有着严格的要求。 审评原则：合理、科学，为产品适用范围提供依据。 注意： 1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗器械。 申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx 2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx 三、临床试验 上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 术语 申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。 伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方