清洁验证学习资料MicrosoftWord文档(2).docVIP

引言 清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以 持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生 产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中， 其他处方类型。如果仅针对 用于各种生产情况。读者应自行决定这些原则和规范是否适用他/她的具体情况。 本报告建立在1998年PDA技术报告第29清洁验证(1)的基础上。该报告还利用2010年PDA技术报告第49号“生物技术清洁验证的要点”的原则盒要点 (2)。本修订版技术报告第29号作者非常感谢这两个较早版本的工作组成员，使我们的工作变得更容易。 本修订版技术报告提出了更新的信息，即结合了生命周期的验证方法和国际协调会议（ICH）的指导原则Q8 (R2) -药物开发、Q9-质量风险管理和Q10-制药质量体系 (3,4,5)。此外，这份报告也有助于读者建立或评估自己的设备、设施的清洁验证计划。 该工作组是由欧盟和北美的制药专家、清洁化学品供应商和咨询公司组成。该报告经过了一个全球 性的技术同行评审，确保概念、术语、规范科学、合理，可在全球范围使用。 1.1 目的/范围 本技术报告涵盖了药品生产商清洁验证的各个方面，包括药物活性成分和药物制剂生产商。也可以 用于生物制药，但读者应该查阅 PDA 技术报告第 49 号“生物技术清洁验证要