Q_TZ WRH 0013-2019医用退热贴企业标准.pdf

Q/TZ 北京万生人和科技有限公司企业标准 Q/TZ WRH 0013-2019 医用退热贴 2019-07-11 发布 2019-07-12 实施 北京万生人和科技有限公司 发布 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由北京万生人和科技有限公司提出。 本标准由北京万生人和科技有限公司起草。 本标准主要起草人：刘雪睿 1 医用退热贴 1 范围 本标准规定了医用退热贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明及包装、 运输和储存。 本标准适用于医用退热贴，该产品是由水及辅料组成的亲水性高分子凝胶结构，贴敷于人体额头、 鼻部、左右颈动脉、左右股动脉等处使用，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性 软组织。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准编写的基本规定 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2015 版 《中华人民共和国药典》 3 产品规格型号及其划分说明 WH——G Ⅰ/G Ⅱ——P1/ P2/ P3 产品规格 产品型号 企业名称英文字头 注：WH-G Ⅰ普通型，WH-G Ⅱ抗冻型，P1 单片装规格，P2 两片装规格，P3 三片装规格。 4 要求 4.1 原材料 产品各原材料应来源于具备生产、经营资质的企业，应具有厂家或分供方出具的企业资质证明及检验 报告。 4.2 产品成分及质量比 按5.2 的方法进行试验，其结果应符合表1 和表2 中组成成分、质量比的要求。 表1 WH-G Ⅰ型医用退热贴的成分及质量比要求 产品成分 质量比 海藻提取物、甘油辛酸酯、辛酰羟肟酸、甘油 ＜10% 纯化水 ＞90% 2 表2 WH-G Ⅱ型医用退热贴的成分及质量比要求 产品成分 质量比 海藻提取物、甘油辛酸酯、辛酰羟肟酸、甘油 ＜50% 纯化水 ＞50% 4.3 外观：产品表面平整，边缘整齐，无破损。 4.4 质量：产品克重≥10g。 4.5 尺寸：产品长≥110mm，宽≥40mm 。 图示如下： 图1 医用退热贴尺寸示意图 4.6 附着力