Q_GZBK080-2019浓碘抑菌剂企业标准.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 080-2019 浓碘抑菌液 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司提出并负责。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司起草。 本标准起草人：陈梓秋。 本标准为首次发布。 浓碘抑菌液 本标准规定了浓碘抑菌液的原料和技术要求、应用范围、使用方法，检验方法，标志和 包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于含有效碘18g/L~20g/L 的碘伏，用于皮肤、粘膜及手消毒的消毒剂。 本标准规定的碘伏类消毒剂是指碘、聚乙烯吡咯烷酮 （羧酸钠）类和聚醇醚类非离子表 面活性剂、碘化钾等组分制成的络含碘消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达 成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 （二部） 2010 年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 浓碘抑菌液 以碘为主要杀菌成分的消毒剂。 3.2 碘釘 碘的乙醇溶液。 3.3 碘伏 碘与聚醇醚和聚乙烯吡咯烷酮类表面活性形成的络合物。 4 原料要求 4. 1 碘和碘化钾及乙醇:应使用医药级、化学纯级或其以上级别；应符合 《中华人民共和国药 典》（二部） 2010 年版的规定。 4.2 聚醇醚类表面活性剂：应使用化学纯或其以上级别；活性物含量≥99%,羟值为80±5,灰 分 ≤0.5%。 4.3 聚乙烯基吡咯烷酮类表面活性剂：应使用医药级及其以上级别，应符合 《中华人民共和 国药典》 （二部）2010 年版的规定。 4.4 生产用水:应使用去离子水。 5 技术要求 5.1 理化性能要求 5.1.1 感官性状 碘酊为棕红色澄清液，无沉淀，有捵和乙醇气味。 碘伏为黄棕色至红棕色固体粉末，有碘气味。 5.1.2 浓碘抑菌液理化指标(见表1、表2) 表1 碘酊理化指标 项目 指标 有效碘含量范围/(g/L) 18〜22 乙醇含量范围/% 40〜50 pH 值 4. 0—5.0 表2 碘伏理化指标 项 目 指标 有效碘含量范围/(g/L) 2〜10 值 〜 pH 2.0 4.0 5.1.3 稳定性 碘酊有效期≥ 个月，碘伏有