中医治疗重大疑难疾病临床研究方案优化指标体系的建立.docVIP

中医治疗重大疑难疾病临床研究方案优化指标体系的建立 世界科学技术一中医药现代化★基础研究 摘要:建立中医治疗性临床研究方案优化指标体系.方法:运用文献研究,核心小组讨论及多 学科专家咨询的方法,建立中医临床方案优化指标体系.结果:形成了一套包括7项一级指标,18项 二级指标和39项三级指标的指标体系.结论:中医治疗性临床研究方案优化指标体系具有一定的科 学合理性,为中医临床方案优化提供了基本框架. 关键词:方案优化研究方案优化指标体系 尽管目前细胞学,分子学,基因组学等现代医 学的研究取得了许多突破性进展,但是仍有许多临 床重大,疑难疾病的防治问题未能得到解决.中医 学以其整体观念和辨证论治的思想指导临床实 践,对临床重大,疑难疾病的防治有其独特之处,因 此,国家增加了对中医研究的投入,以期挖掘其防 治重大疑难疾病的潜力.八五,九五,十五期 间,国家科技部对中医研究的投入逐步增加,然而 其研究的结果很难得到行业内外及国际上的公认, 其原因与课题的研究方案没有经过优化和设计不 合理有关,如:研究目的不明确,样本量的计算方法 不科学,目标人群的选择不合理,数据管理不规范, 质量控制不严格,等等.为了进一步完善课题的研 收稿日期:2008—04.-28 修回日期:2008一-C5.-08 究设计,加强研究课题的质量控制,在十一五期 间,在国家科技支撑计划重大疑难疾病中医防治研 究项目中,专门设立了中医临床研究的方案优化 及质量控制研究课题,并把中医临床方案优化研 究列为主要的研究内容之一.基于这样～种背景, 我们于2006年7月至2007年7月期间,依据科学 性,实用性,系统性和独立性原则,运用文献调 研,核心小组讨论及多学科专家咨询的方法,初步 建立了中医临床研究方案优化的指标体系,并通过 此文予以报导. 一 ,研究方法 本研究采用文献研究,核心小组讨论及多学科 专家咨询的方法,建立了中医临床研究方案优化的 指标体系. 六科技部十一五科技支撑计划重大疑难疾病中医防治研究项目(2006BA104A21):中医临床研究的方案优化及质量控制研究,负责人:翁 维良,谢雁呜;全国博士后管理委员第42批博士后科学基金资(20070420506):中医临床研究方案优化指标体系研究,负责人:武常生. 女女联系人:武常生,博士,主要研究方向:中医临床评价,Tel3302,E—mail:hbwuchangsheng@163-c0m. [WorldScienceandc0f0如m.几ofTraditionalChineseMedicineandM~eriaMedica]23 2008第十卷第四期★v01.10No.4 1.然盟 系统地查阅了近20年来国内外有关方案优化, 方案优化的研究思路及方法,建立指标体系等的文 献,对其进行分析和总结,把社会学,数学,统计学, 运筹学等相关学科有关方案优化的研究思路和方法 引入中医研究,为中医临床方案优化研究提供参考. 2.堑窒!』过 成立中医临床研究方案优化研究核心小组,经 过文献研究和该小组的讨论,按照影响中医临床研 究方案质量的主要因素,归纳影响中医临床研究方 案质量的主要环节,并参考国内外成熟的评价指标 体系,初步拟订中医临床研究方案优化指标体系的基 本框架和备选指标. 3.多学科专家咨询 召开多学科(包括中医学,西医学,中西医结合 医学,临床流行病学,循证医学,统计学等)专家咨询 会,对初步拟订的中医临床研究方案优化指标体系 的基本框架和备选指标提出意见与建议;并请国内 了解方案优化的多学科专家填写专家调查表,针对 方案优化指标体系中各优化指标对中医临床研究方 案的重要性进行评分,并选出指标体系中的必备指 标,请专家对拟订指标提出修改建议. 二,指标体系确定原则[1~2J 1.鲎睦丛贝1J 主要体现在理论和实践相结合以及所采用的 科学方法等方面.设计指标体系时,首先要有科学 的理论作指导.使指标体系能够在基本概念和逻辑 结构上严谨,合理,抓住评价对象的实质,并具有针 对性.同时,指标体系是理论与实际相结合的产物, 无论采用什么样的定性,定量方法,还是建立什么 样的模型,都必须是客观的抽象描述,抓住最重要 的,最本质的和最有代表性的东西.对客观实际抽 象描述得越清楚,越简练,越符合实际,科学性就越 强.因此,要求每一项指标的设立都应建立在充分 论证和调研的基础上,并对收集的数据进行周密, 细致统计分析. 2.实用性原则 指的是实用性,可行性和可操作性.指标体系要 繁简适中,力求简明,整体操作要规范,对数据的准确 性和可靠性加以控制,可操作性强.同时,对中医临 床研究方案的优化具有广泛的应用价值. 3.垒:盈型 指标体系的覆盖面要广,能全面,完整地反映优 化的中医临床研究方案的本质特征,