Q_TYS0002-2019洋止灵抑菌水.pdf

Q/TYS 黑龙江童医生儿童生物制药有限公司企业标准 Q/TYS0002—2019 洋止灵抑菌水 2019-05-30发布 2019-07-16实施 黑龙江童医生儿童生物制药有限公司 发布 Q/TYS0002—2019 前 言 鉴于本产品尚无国家标准和行业标准，为了提高产品质量和企业管理水平，以便更好地组织生产，指 导生产故制定本产品的企业标准。 本标准由黑龙江童医生儿童生物制药有限公司提出并起草。 本标准由黑龙江童医生儿童生物制药有限公司批准。 本标准主要起草人：夏仁德、杜连晖、战积香。 本标准于2019年07月16日起实施。 本标准由黑龙江童医生儿童生物制药有限公司负责解释。 I Q/TYS0002—2019 抑菌水剂 1 范围 本标准规定了抑菌水剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标 准适用于以精制壳聚糖为主要原料加工配置而成的抑菌水剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法所用制剂及制品的制备 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部2002年版 《消毒技术规范》 《定量包装商品计量监督管理办法》 （国家质检总局令第75号令） 3 要求 3.1 感官指标 本产品形状为无刺激性气味、呈无色或淡黄色粘性液体。 3.2 卫生要求 本产品卫生要求须达到GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准的规定。 3.3 净含量许可的缺量 本产品净含量许可的缺量应达到国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计 量 监督的办法的规定。 3.4 本产品理化成份 理化成份应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 6.0～8.0 醋酸氯己定含量 0.14～0.16 壳聚糖含量 ％ 1.8～4.0 4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、形态、组织：取少许样品置入透明器皿平放在桌面上，在自然光下观察。 4.1.2 气味：用嗅觉嗅样品的气味。 4.2 pH 值 按卫生部2002年版 《消毒技术规范》第2.2.1条的规定执行。 4.3 醋酸氯己定的测定 根据卫生部 《消毒技术规范》2002年版2.2.1.2.12条的规定执行。 容量分析法 （1）配制甲基橙的饱和丙酮溶液(0.1 g甲基橙加约50 ml丙酮，振摇使其溶解为饱和 溶液)。备丙酮和冰醋酸。配制并标定0.1 mol/L高氯酸滴定液(见 2.2.1.3.6)。 （2）精密称取样品适量，使其相当于醋酸氯己定约0.15 g，置于100 ml锥形瓶中，加