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2019-10-01 发布于天津
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氢氧化铝佐剂本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝的质量控制基本要求生产和检定用设施原材料及辅料水器具等应符合版中国药典三部凡例的有关要求制备可采用以下两种方式制备制备工艺应经批准制备过程中应控制反应温度氢氧化钠溶液或氨水加入速度搅拌速度反应终点值等以保证制得的氢氧化铝佐剂的理化性状稳定一致氢氧化钠法采用三氯化铝加氢氧化钠制备氨水法采用铝盐三氯化铝或硫酸铝加氨水制备经透析去除氨根离子后制得以上方法制备的氢氧化铝可采用适宜的方法洗涤经高压灭菌后保存备用氢氧化铝经多次高压灭菌可能影响其对抗原的吸附效果使用时应

氢氧化铝佐剂本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝的质量控制。 1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合2015版《中国药典》三部 “凡例”的有关要求。 2 制备 2.1可采用以下两种方式制备，制备工艺应经批准。制备过程中，应控制反应温度、氢氧化钠（NaOH）溶液或氨水加入速度、搅拌速度、反应终点pH值等，以保证制得的氢氧化铝佐剂的理化性状稳定一致。 2.1.1 氢氧化钠法：采用三氯化铝加氢氧化钠制备 [ALCL+3NaOH⇌AL(OH)