Q_TSBK 002-2019邦美柯牌自体牙骨粉消毒液.pdf

Q/TSBK 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司企业标准 Q/TSBK 002-2019 ○R 邦美柯 自体牙骨粉消毒液 2019-04-04 发布 2019-04-04 实施 发布 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 Q/TSBK 002-2019 前 言 为指导生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准要求参照《中华人民共和国药典》（2015 年版二部），WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术 要求》和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）的有关规定。 本标准由沈阳图斯邦柯生物科技有限公司提出并起草； 本标准由沈阳图斯邦柯生物科技有限公司批准并归档； 本标准主要起草人：汪琛、李双。 本标准首次发布于2019年4月4 日。 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 Q/TSBK 002-2019 1．范围 ○R 本标准规定了邦美柯 自体牙骨粉消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于沈阳图斯邦柯生物科技有限公司生产的以过氧化氢为主要成分的自体牙骨粉消毒液。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 年版 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB190 危险货物包装标志 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3．规格 10ml 4．技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 所用过氧化氢应符合国家药典的要求。 4.1.2 所用生产用水为去离子水。 4.2 感官性状 无色或浅黄色液体，不分层、无沉淀。 4.3 理化指标 4.3.1 有效成分：过氧化氢（以H O 计）： 26%-28%。 2 2 4.3.2 pH 值：3-6 4.4 稳定性 在产品有效期内，有效成分含量不得低于标准中标示量的下限值。 4.5 金属腐蚀性试验 消毒剂在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性；长期使用对医疗器械整机及各元件无明显腐蚀性。 4.6 杀灭微生物指标 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 Q/TSBK 002-2019 在使用说明书规定的作用剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合以下要求。 受试微生物 杀灭对数值 （悬液法） 枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验 （含中和鉴定试验） ≥5.00 4.7 模拟现场试验 各次试验组所有 60