超说明书用药管理规定暂行.docVIP

PAGE PAGE 2 附件1： 职工医院超说明书用药管理规定（暂行） 第一章 总则 第一条 为进一步加强超说明书用药管理，保障患者用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《处方管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。 ? 第二条 超说明书用药（Off-lableuses)，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外用药”，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。? 第三条 超药品说明书用药可能存在一定的风险，且不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 第四条 本规定适用于职工医院下属各科室（部门）、社区卫生服务中心。 第二章 超说明书用药的管理原则? 第五条 临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。? 第六条 特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： ? 1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。? 2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。? 3.