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由中药配方颗粒说起-2016-5-8 未完待续 一.中药配方颗粒简述： 1.由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。 2.是中药饮片，汤剂改革的产物。 3. 1987年3 月，卫生部及国家中医药管理局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》， 要求“常用中药饮片也要进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和 药材的节约”。 4.1992 年江阴天江作为试点单位进入中药配方颗粒领域。另外天江也是第一个通过 GMP 认证的中药配方颗粒企业。 5. 2001 年7 月，SDA 正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质 量标准研究的技术要求》，将中药配方颗粒纳入中药饮片的范畴，按饮片批准文号管理。 此后，国家局对试点企业管控一直比较严。仅有六家企业获得此资质： 华润三九药业 江阴天江药业 北京康仁堂（天津红日旗下） 培力（南宁）药业 四川新绿色药业 广东一方（江阴天江收购） 也是在2001 年，SDA 正式命名中药配方颗粒。 6. 2015 年12 月24 日，CFDA 发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。目的是加 强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。其中，中药配方颗 粒生产将采用备案制，且质量标准紧跟最新版2015 年版《中国药典》。此举意味着未来中 药配方颗粒的试点放开，可能会有更多的企业如云南白药，神威药业，康美药业，香雪药业 等待将进入这块领域。 但是，征求意见稿中明确规定由国家药典委组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和 修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分 考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、 中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素。 其药品标准的格式和用语应紧跟2015 年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制 法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残 留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 虽然目前行业无统一标准，这个缺陷限制了中药配方颗粒领域的发展，但是不难想到未 来中药配方颗粒标准的制定会更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征 指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用;农药 残留量测定法涉及气相色谱法和气象色谱-质谱法;重金属检查涉及电感耦合等离子体发射 光谱法和电感耦合等离子体质谱法。 备注：特征指纹图谱-指中药材或配方颗粒经过适当的处理后，采用一定的分析手段和 仪器检测得到，能标注各组分群体 特征的 共有峰的图谱。是一种综合的，可量化的手段， 可用于鉴别中药材及配方颗粒的真伪，评价中药材及配方颗粒的均一性和稳定性。 7. 目前我国已完成600 余味中药配方颗粒的研发。2013 年中药配方颗粒高层论坛公 布中药配方颗粒的市场规模约50 亿元，近五年的复合增长率为40%到50%。 预计到2016 年中药配方颗粒的年销售额将突破百亿元。 二.企业概况： 先谈一下几个大家不太熟悉的企业情况： 1.新绿药： （前身及历史可以见官网/milepost/） 四川新绿色药业于2009 年 1 月正式成立，主要从事颗粒剂（中药配方颗粒）、胶囊 剂、滴丸剂、片剂及中药饮片等产品的生产和经营。是自主研发智能中药房的中药配方颗 粒企业，开创了中药房数字化的历史先河，目前出来第五代自动配方颗粒发药机。 中药饮片与配方颗粒对比 如下图所示：一般中药配方颗粒外包装这么表示：每袋装 a 克相当于中药饮片 b 克。 一大优点是更加便捷，易于携带，方便服用。 中药配方颗粒的关键环节： 近期业绩未查询到。。。。 2.广东一方药业： （/company.asp ） 由广东省中医药工程技术研究院（原名“广东省中医研究所”）创建于1992 年，是国 家食品药品监督管理局