gmp自检概述(内审)-制药企业内部管理文件资料教材.pptVIP

* * GMP自检管理2： 自检工作职责（1） 企业管理层 --重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有： -批准自检计划 -任命自检小组组长，并给予授权 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、 人员等 * * GMP自检管理2： 自检工作职责（2） 质量管理部门或质量保证（QA）部门： 承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。 * * GMP自检管理2： 自检工作职责（3） 所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全 * * GMP自检管理3：自检管理程序 制定GMP管理程序的目的：