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注射用炎琥宁说明书样稿 【药品名称】 通用名：注射用炎琥宁 英文名：potassium sodium pehydroandroandrographolide succinate for injection 汉语拼音：zhusheyong yanhuning 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐。 其结构式为: 分子式：c28h34knao10·h2o 分子量：610.68 【性状】 本品为白色或微黄色粉末或块状物。 【药理毒理】 1．药理 本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进acth释放，增加垂体前叶中 o o o h3c o o o ch2 na o + k acth的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。 2．毒理 本品静注和腹腔注射ld50分别为600±20 mg/kg和675±30 mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【用法用量】 1、肌肉注射。一次40-80mg，一日1-2次。 2、静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16-0.4g，一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 【不良反应】 偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】 1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 本品需在输注前新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 小儿用量酌减或遵医嘱。 【药物相互作用】 1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。 2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。 【规格】 （1）40mg （2）120mg 【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】 5瓶/盒，西林瓶包装。 【有效期】 暂定2年。 【批准文号】 国药准字h****** 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 注射用炎琥宁说明书起草说明 炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯（nas）所制成的钾、钠盐，可用于治疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产炎琥宁原料及冻干针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有关药监部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的有关要求，对注射用炎琥宁使用说明书进行了修订，并予以公布。 按照现行《药品注册管理办法》，该药属已有国家标准药品，鉴于我公司研制的注射用炎琥宁的剂型、给药途径、适应症等均未发生改变，其使用说明书与修订后的使用说明书保持一致。篇二：5说明书、起草说明及评价 药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目5 医用氧说明书 起草说明及相关参考文献 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：0515移 动 电 话医用氧说明书 【药品名称】 通用名：氧 商品名：医用氧 英文名：oxygen supplies for medicine 汉语拼音：yang 化学名称：2 o 结构式：o—o 分子式：o2 分子量：31.9988 【性状】本品为无色、无味、无嗅、无毒、不燃的气体，是强氧化剂，能助燃。 【药理毒性】本品为纯氧，直接作用于肺部，如果连续长时间大量使用，会引起肺部充血，造成氧中毒，严重者可引起失明或呼吸衰竭至死亡。 【适应症】由缺氧引起的各种不适症状及临床抢救。 【用法用量】口、鼻吸入法，根据吸用者的需要或遵医嘱。使用时，气瓶出气口必须连接上氧气吸入器，调节至低压方可使用。 【注意事项】氧气是助燃气体，遇火会发生燃烧，吸氧时应绝对与火种、火源隔离，严禁与油脂接触，吸完后必须关紧气瓶阀门。 【包装】钢质无缝气瓶包装。 【有效期】3年 【贮藏】36℃以下保存，通风、远离热源和火源。 【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱 【儿童用药】遵医嘱 【老年患者用药】遵医嘱 【药物相互作用】无 【规格】40l 【批准文号】 【生产企业】 江苏正达气体有限公司 地址：建湖县民营创业园一号路20号 邮政编码：224700 电话：（0515）86264888