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. . . . 资料整理 . . . . 资料整理 安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 取样管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 范 围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 责 任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。 正 文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 1.4.取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 2.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 2.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 3.取样操作 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、 完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密； 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。 4.样品标识 — 任何取样都应当使用取样标签。 — 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、 取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。 成品在最终包装上加盖“检品”章。 — 留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 — 用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、 批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。 5.取样时限 化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。 6.样品贮存 6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。 6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。 7.取样场所规定 7.1.原辅料 必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。 7.2.取样顺序应为：先包材再辅料最后取原料；先质轻后质重；先白色后有色；先一般后特殊。 7.3.中间产品、待包装产品 由化验室在车间中间站按照要求进行取样。 7.4.成品取样： 用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察样品：在外包装工序取样。需在其最终包装上加盖留样章，如难以盖章可在其最终包装 贴上标签纸，在标签纸上加盖留样章。 8.取样器具、样品容器 8.1.固体样品 固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行取样，用具及容器应清洁、干燥，样品放