药品光安全性评价指引-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

藥品光安全性評估指引 (ICH S10, Step 4) 簡文斌 段宗帆/ / 汪徽五1 前言 ICH提出光安全性評估指引，其目的為銜接 ICH M3(R2)非臨床詴驗執行時 對於光安全評估的國際標準建議，並協合各國對臨床詴驗藥品及新藥上市的光安 全評估要求。本指引包括光安全的初始評估策略，並進一步說明相關的測詴項目。 閱讀本指引時，請參考 ICH M3(R2)第 14節關於光安全測詴的說明。 本指引目前已進展到定稿的第四階段(Step 4; 2013 年11月) ，由ICH指導委 員會傳輸到三大 ICH區域的法規單位歐盟、日本和美國( ) ，根據各國或區域的程 序進行內外部諮詢後，已公告三大 ICH區域的法規單位並採用。以下為本指引 相關重點說明。建議讀者看本文時可配合 ICH S10 (Step 4)準則原文進行閱讀， 以利更快了解此指引之建議內容。 一、本指引目的、適用範圍、通則及進行評估時之考量因素 本指引的目的是推薦光安全評估的國際標準，並協合支持人體臨床詴驗、藥 品查登上市的評估。