Q_DY016-2019五 黄 散企业标准.pdf

Q/DY 武 汉 达 亿 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/DY016-2019 五 黄 散 2019-07-01 发布 2019-07-15 实施 武汉达亿生物科技有限公司发布 Q/DY016-2019 前 言 本标准按 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编 规则 》编 ，技术内容按照企业的实际情况提出 。 ――本标准由 武汉达亿生物科技有限公司 提出 ――本标准由 武汉达亿生物科技有限公司 负责起草 ――本标准主要起草人 ：刘勇刚 ――本标准首次发布时间 ：2019年 07月 01 日 Q/DY016-2019 五 黄 散 1 范围 本标准规定了三黄散的技术要求、试验⼊法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于 本公司以黄连、黄柏、大黄等粉碎混合封装而制得的用于改善养殖水体的养殖水 体用制剂：达亿保肝宁、五黄粉（以下简称：产品）。 2 规范性引用文件 下列件对于本件的应是必不可少的。凡是注期的引件，仅注期的版本适于本件。凡是不注期的引件， 其最新版本（包括所有的修改单）适于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图标志； GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备； GB/T603 化学试剂 试验法中所制剂及制品的制备； GB/T6682 分析实验室规格和试验法； 《中华民共和国兽药典》2010 年部。 3 技术要求 理化指标见表 1 表 1 项目 指标 盐酸⼊檗碱（黄连、黄柏）含量 , /% ≥10.0 ⼊黄素（⼊黄）含量， /% ≥5.0 有效植物含量 ≥87.0 法中，除特殊规定外，只应使⼊分析纯试剂和符合 GB/T6682 中规定的三级⼊。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是， 均按照 GB/T 601、 GB/T 603 之 规定制备。 4.盐酸小檗碱含量的测定 4.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸（50:50）（每 100ml 加烷基磺酸钠 0.1g）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于 4000。 4.2 对照品溶液的制备 Q/DY016-2019 精密称取在 100℃⼊燥 5⼊时的盐酸⼊檗碱对照品适量，加流动相制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液， 即得。 4.3 供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，置 10ml 量瓶中，⼊流动相稀释⼊刻度，摇匀，即得。 4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5 μl 与供试品溶液 5-20 μl，注⼊液相⼊谱仪，测定，即得。 4.5 计算 将测得的 2 针试样溶液以及试样前后 2 针标准品溶液中盐酸⼊檗碱⼊积分别进⼊平均，试样中盐酸⼊ 檗碱质量分数 W1 （%），按下式计算： ⼊ A2×m ×w