Q_371500EHUA001-2019微晶纤维素企业标准.pdf

Q/371500EHUA 山东聊城阿华制药股份有限公司企业标准 Q/371500EHUA001-2019 微晶纤维素 2019-08-06 发布 2019-08-06 实施 山东聊城阿华制药股份有限公司 发布 Q/371500EHUA001-2019 前 言 标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准有效期三年，到期复审。 本标准由山东聊城阿华制药股份有限公司提出。 本标准起草单位：山东聊城阿华制药股份有限公司 本标准主要起草人：夏国杰，张玉娇 Q/371500EHUA001-2019 微晶纤维素 1 范围 本标准规定了药用辅料微晶纤维素的产品规格、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮 存、运输。 本标准适用于由植物纤维浆中的纤维素与稀无机酸控制水解后，经精制干燥而得的多种粒径分布的 多孔性颗粒性纤维素。该产品在药剂中主要用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，主要用于片剂的 制造。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8946-2013 聚丙烯复合塑料编织袋 GB/T 14187-2008 纸桶 YBB00072005205-2015 药用低密度聚乙烯袋 《中国药典》2015 年版四部 《中国药典》2015 年版第一增补本四部 国家质量监督检验检疫总局令第75 号（2005 ）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 外观要求 白色或类白色粉末，无臭，无味。 Q/371500EHUA001-2019 3.2 理化指标 应符合表1 的规定。 表1 项目 要求 鉴别 应符合规定 酸碱度 5.2~7.3 电导率 ≤75uS/cm 水中溶解物，% ≤0.19 醚中溶解物，% ≤0.05 氯化物，% ≤0.03 淀粉 不得检出 炽灼残渣，% ≤0.09 重金属，% ≤0.001 砷盐，% ≤0.0002 斑点，个/dm2 ≤30 Q/371500EHUA001-2019 3.3 细度、干燥失重、白度及松密度 应符合表2 的要求。 表2 干燥失 规格 细度(%) 白度 松密度(g/ml