GSP冷藏药品作业规程.doc

GSP冷藏药品作业规程 文件名称：冷藏药品经营管理操作规程 编号：XY-DS-GC-12 冷藏药品经营管理操作规程 起 草 人： 所属部门： 质量管理部 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发保管：执行部门，该部门保管 版 本 号： V4 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。 适用：冷藏药品的经营管理。 执行：业务部、质量管理部、储运部。 内容： 术语 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 冷链设施设备管理 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。 冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。 运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料。 冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。 保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上备用。 每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 人员培训管理 从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。 采购管理 采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。 及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。 收货管理 冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； 对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 收货拆包装检查应在冷库内进行。 对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。 验收管理 冷藏药品验收应在冷库内进行。 验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。 储存、养护管理 冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。 药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间不小于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存5年。 冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。温湿度记录数据每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年