18-ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_中文翻译稿.pdf

国际人用药品注册技术协调会 ICH M8 专家工作组 eCTD 文件格式规范 v1.2 2018 年6 月5 日 文件变更历史 版本 日期 注释 1.0 2015 年12 月10 日 初始步骤4 文档。 1.1 2016 年11 月10 日 基于M8 评审和00020、00030 和00050 变更请求进行的修 订。 1.2 2018 年6 月5 日 修订纳入了ICH M2 专家工作组对注册申报中PDF 格式文 件规范的更新。 i 目录 1. 引言2 2. PDF 2 2.1 限制2 2.2 版本2 2.3 文件大小2 2.4 字体2 2.4.1 字体大小3 2.4.2 字体颜色的使用3 2.5 页面方向4 2.6 页面大小和页边距4 2.7 页眉和页脚4 2.8 电子文件来源4 2.9 创建PDF 文档和图像的建议4 2.10 压缩图像，减小文件大小 5 2.11 图像颜色匹配 5 2.12 ICC 配置文件 5 2.13 文档导航（超文本链接、书签和目录） 5 2.14 页码 6 2.15 初始视图设置6 2.16 优化 6 2.17 安全 6 2.18 使用Acrobat 插件7 3. XML 文件7 4. SVG 文件7 5. 研究数据集文件 8 1 1. 引言 本规范描述了eCTD 中所含文件的创建方法。本章节包括电子递交资料中常用的文件格 式。也可以根据各个区域发布的指导原则使用其他格式。 本文档中的内容应与区域规范文档一起使用以获取更多信息。 2. PDF 便携文件格式 （PDF ）是符合国际标准化组织 （ISO ）标准ISO 32000-1:2008 的发布格 式。不强制要求使用Adobe 或其他特定公司的产品来生成PDF 文档。本规范确定将PDF 作为标准的文档格式。以下关于创建PDF 格式文件的建议，是基于ICH M2 专家工作 组注册提交文档的PDF 格式文件规范要求提出的，使监管机构能够进行有效的审评。 2.1 限制 为了便于使用，PDF 文件不得包含JavaScript 、动态内容 （如音频、视频或特效）、附 件或3D 内容。文档中不应包含PDF 注释。 2.2 版本 ICH 网站上 （有关详细信息，请参阅/recommendations ）列出了目前推 荐的PDF 版本。提交的PDF 文件应可通过Adobe Reader 或Acrobat （版本8 或更高版 本）读取，且无需借助其他软件或插件进行读取和定位。如果在创建PDF 文档期间使 用了插件，在提交文档之前，应确保无需借助插件打开、查看或定位该文件。 2.3 文件大小 PDF 文件的大小不应超过500 MB 。较大的文件应拆分成较小的文件。 2.4 字体 如果用于创建文本的字体不是 PDF 自带字体，或者在阅读者的计算机上没有该字体， PDF 阅读软件将自动替换显示文本的字体。字体替换可能会影响文档