19-ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_中文翻译稿.pdfVIP

ICH eCTD STF 技术规范V 2.6.1 2008 年6 月3 日 国际人用药品注册技术协调会 ICH M2 专家工作组 研究标签文件的eCTD 骨架文件技术规范 本规范由ICH M2 专家工作组制定，并由eCTD 执行工作组按照与M2 专家工作组相 关的ICH 流程和与eCTD 执行工作组相关的eCTD 变更控制进行维护。 ICH eCTD STF 技术规范V 2.6.1 2008 年6 月3 日 研究标签文件的eCTD 骨架文件技术规范 修订历史 日期 版本 变更总结 2003 年8 月 1.0 原始版本 13 日 2004 年3 月 1.1 澄清原始版本。原始版本的局限性，包括在index.xml 文件中发现的信息 9 日 冗余。增加duration 类别和值。增加 “other ”作为给药途径值。为file tag 元素增加了新的name 属性值。 1.1 至2.6 之间的版本为未对外发布的草案 2004 年11 2.6 通过用更加详细的示例显示index 和stf 文件的关系，为演示研究标签文 月17 日 件 （STF）的累积和累加方法的提供规范。 引入ich-stf-v2-2.dtd 、ich-stf-stylesheet-2-2.xsl 和valid-values.xml 。 2008 年6 月 2.6.1 不再使用STF 生命周期管理的Cumulative 方法，而把accumulative 方法 3 日 作为唯一的选择。澄清并更正文本。 第2页 ICH eCTD STF 技术规范V 2.6.1 2008 年6 月3 日 研究标签文件（STF）的规范 4 I. STF 的启动和关闭4 II. STUDY-IDENTIFIER 元素 5 A. Title 元素5 B. study-id 元素5 C. Category 元素5 III. STUDY-DOCUMENT 和DOC-CONTENT 元素7 A. Property 元素7 B. File-tag 元素7 IV. 研究标签文件的生命周期管理 10 V. 修改STF 信息 10 A. 更改STF Study Identifier 信息 11 B. 更改STF Study Document 信息 13 VI. 研究数据管理选项 16 A. 区分CTD 同一子章节中的时间特异性分析 16 B. 在CTD 的不同子章节中呈现同一项研究的信息 16 VII. 示例场景 17 第3页 ICH