Q_WHLL55-2019根管口指示剂.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 55—2019 根管口指示剂 2019-04-01发布 2019-05-01实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 55-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、颜锵、秦颢、周利娟、王林。 本标准于2019年04月01 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 55-2019 根管口指示剂 1范围 本标准规定了根管口指示剂的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包 装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以CI42090 色素、丙二醇为主要原辅料，用纯化水配成的根管口指示剂， 用于根管口的染色指示。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 二部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 YY/T 0316-2016 风险管理对医疗器械的应用 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1CI42090 色素应符合GB 26687-2011的规定。 3.2.2丙二醇应符合 《中国药典》（2015年版 四部）的规定。 3.2.3纯化水应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本品为蓝色的澄清液体，色泽均匀，无肉眼可见异物。 3.4 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 4～8 3.5净含量偏差 净含量偏差应符合国家质检总局 （2005）第75号令的规定。 4 试验方法 4.1外观性状 4 Q/WHLL 55-2019 取本品适量置于无色透明容器中，在自然光下目测观察外观，鼻嗅气味，其结果应符合 3.3的要求。 4.2理化指标 按照 《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0631pH值测定法进行检测，应符合 3.4的要求。 4.3净含量偏差 按JJF1070-2005的规定进行，其结果应符合3.5的规定。 5检验规则 产品检验分出厂检验和型式试验。 5.1组批与抽样 5.1.1组批：同班次、一次投料为一批。