Q_ZD004-2018聚酯 铝 聚酯 聚乙烯药用复合膜、袋.pdf

山西中德包装材料有限公司 Q/ZD004-2018 药用复合膜、袋企业标准 聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 Juzhi/Lv/juzhi/Juyixi YaoYongFuhemo、Dai Laminated Film and Pouches(PET/AL/ PET/PE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯 （PET）铝（Al）聚酯（PET）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成的膜以及用上述膜 通过热合的方法而制成的袋。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB-2015）外观项下的方法检查，在自 然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏 污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定，PET 及PE 应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YB2015）第一法或 第二法或第四法测定，试验时 PE 层面向低湿度侧，试验温度 38℃±2 ℃，相对湿度 90%±5%，不得过 2 0.5g/(m ·24h)。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定，试验 3 时PE 层面向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，相对湿度（50±5）％，不得过0.5 cm / （㎡·24h ·0.1MPa）。 【机械性能】 PE 层与PET 层剥离强度 照药用复合膜、袋（YB2015）中内层与次内层剥 离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 （膜）裁取 100 ㎜×100 ㎜试片4 片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封仪上进行 热合，热合温度 150—170℃，压力0.2—0.3Mpa，时间 1 秒。照热合强度测定法（YB2015）测 定，平均值不得低于12N/15㎜。 （袋）照热合强度测定法（YB2015）测定，平均值不得低于12N/15㎜。 【溶剂残留量】 取本品适量，裁取内表面积 0.02 ㎡，将其迅速裁成 10mm×30mm 碎片，照包装材料 2 溶剂残留量（YB2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m ，其中苯及苯类每个溶剂残 留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取5 个袋，带内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的 热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑， 1 / 7 山西中德包装材料有限公司 Q/ZD004-2018 药用复合膜、袋企业标准 上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持1 分钟 （负荷为上加压板与砝码重量之和），目视， 不得破裂或泄漏。 袋的耐压性能 负荷（N） 袋与内装物总质量（g） 三边封袋 其他袋 ＜30 100