Q_HLS013-2018朗索2%戊二醛消毒液.pdf

ICS Q/HLS 杭州朗索医用消毒剂有限公司企业标准 Q/HLS 013—2018 ® 朗索 2%戊二醛消毒液 2018- 10 - 25 发布 2018 - 11 - 25 实施 杭州朗索医用消毒剂有限公司 发 布 Q/HLS 013—2018 前 言 ® 杭州朗索医用消毒剂有限公司根据市场需求，研制开发了朗索®2%戊二醛消毒液。用于医疗器械的 消毒和灭菌。为保证产品质量，特按《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T 1.1-2009 《标准化 工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》为编写标准编制本标准，作为企业指导组织生产和产品质控 的依据。 本标准主要性能指标按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 、GB 26372 《戊二醛消毒剂卫生标准》、中华人民共和国卫生部《中华人民共和国药典 》、《消毒产品卫生安全评 价规定》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014.6)等要求制定。 本标准由杭州朗索医用消毒剂有限公司提出。 本标准起草单位：杭州朗索医用消毒剂有限公司。 I Q/HLS 013—2018 ® 朗索 2%戊二醛消毒液 1 范围 本标准规定了朗索2%戊二醛消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书® 及包装、运输和贮存。 本标准适用于朗索2%戊二醛消毒液，用于医疗器械的消毒和灭菌。® 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 26372 戊二醛消毒剂卫生标准 国家药典委员会 中华人民共和国药典 第二部 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范（2002） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 消毒产品卫生安全评价规定 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 GB1887 食品添加剂 碳酸氢钠 3 要求 3.1 原料 戊二醛 ：医用级 标示含量为50%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）要求； 十二烷基二甲基氯化铵：工业级，含量≥44%； 亚硝酸钠： 医用级或分析纯，含量≥98%； 碳酸氢钠： 食品级或分析纯，含量≥98%； 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（二部）纯化水的要求。 3.2 理化指标应符合表1 中规定： 表1 理化指标