Q_SRS 013-2019医用一次性口罩.pdf

Q/SRS 013—2019 Q/SRS 中俄国际医学研究股份有限公司企业标准 Q/SRS013-2019 医用一次性口罩 2019 - 05 - 08发布 2019 - 05 - 09实施 中 俄 国 际 医 学 研 究 股 份 有 限 公 司 发 布 1 Q/SRS 013—2019 前 言 医用一次性口罩是本公司的产品，为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有 依据，根据 《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由中俄国际医学研究股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杨宇。 本标准发布时间为2019年05月首次发布。 2 Q/SRS 013—2019 医用一次性口罩 1 范围 本标准规定了医用一次性口罩 （以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装包装、 运输和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T7573 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469 医用外科口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用一次性口罩 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 3.2 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 4 技术要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 1 Q/SRS 013—2019 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。 4.5 细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 4.6 压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差 △p 应不大于 49 Pa。 4.7 微生物指标 产品微生物指标应符合表 1 的要求。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 大肠菌群