Q_HZRY 011-2019多肽皮肤抑菌喷剂.pdf

Q/HZRY 杭州瑞宇医疗用品有限公司企业标准 Q/HZRY 011-2019 多肽皮肤抑菌喷剂 2019-06-16发布 2019-07-02 实施 杭州瑞宇医疗用品有限公司 发 布 Q/HZRY 011-2019 前 言 本标准是依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则进 行编写的。 本标准主要技术指标贯彻了国家卫生计生委 《消毒产品卫生安全评价规定》(2014 年版)、原卫生 部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005 年版）、 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009 年 版）、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。 本标准由杭州瑞宇医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘建民。 本标准于 2019 年 06 月16 日首次发布。 I Q/HZRY 011-2019 多肽皮肤抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了多肽皮肤抑菌喷剂的原料要求、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、说明书 和运输、贮存。 本标准适用于以抗菌肽为主要原料、适量添加纯化水等为辅料，配制而成的多肽皮肤抑菌喷剂(以下 简称产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 13531.4-2013 化妆品通用检验方法 相对密度的测定 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16631-2008 《高效液相色谱法通则》 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 Q/320106 JSJR 03 抗菌肽 原卫生部 《消毒技术规范》 （2002 年版） 原卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005 年版） 原卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009 年版） 原卫生部 《消毒产品检验规定》 （2003 年版） 国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局 《中华人民共和国药典》2015 版 《化妆品安全技术规范》2015版 3 原料要求 3.1 抗菌肽 应符合 Q/320106 JSJR 03 的要求，级别为医用级，纯度≥80%。 3.2 纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》2015 版的规定。 4 要求 4.1 感官指标 产品为无色或浅黄色液体，无异味,无分层。 4.2 理化指标 Q/HZRY 011-2019 产品的理化指标应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项 目 指 标 抗菌肽质量分数 % 0.015%~0.1% 稳定性 （54 ℃ 存放 14