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案例分析 案例 1 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现， 该单位使用的达克宁乳膏 （标示为西安杨森制 药公司 001120778 ）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将 样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验， 结果虽符合规定， 但西安杨森制 药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以 及应承担何种法律责任？ 定性为假药。 厂家否认生产， 说明样品是无注册产品。 医疗机构按销售假药处罚。 依据《药 品管理法实施条例》有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前 ,有些药 品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据 《药品管理法》 第四十八条 第二款第二项的规定 :以他种药品冒充此种药品 . 《药品管理法》第七十八条规定 :对假药 ,劣 药的处罚通知 ,必须载明药品检验机构的质量检验结果 ,但是 ,本法第四十八条第三款第一 ,二 , 五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外 . 由于 ,《药品管理法》第三十一条规定 :生产新 药或者已有国家药品标准的药品的 ,须经国务院药品监督管理部门批准 ,并发给药品批准文号 . 药品生产企业在取得药品批准文号后 ,方可生产该药品 .而假冒品牌的药品显然没有取得药品 批准文号 ,是冒用正品药品的批准文号 . 处理结论 :对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项 规定 :依照本法必须批准而未经批准生产 .而不是以他种药品冒充此种药品 .按《药品管理法》 第七十四条规定按照使用假药处罚 案例 2： 药品生产企业 A 与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。 A 购进药品生产企业 B 的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。 A 和 B 均拥有该药品的批准文号，其质量标准为《中国药典》（一部），功能主治相同。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 药品生产企业 A 与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。 A 购进药品生产企业 B 的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上 A 自己的标签，并 编造了生产批号及有效期销售给外商。 A 和 B 均有该品种的批准文号， 该品种质量标准为 《中国药典》 ( 一部 )，功能主治也相同。 分析：对 A 的处罚存在争议，争议的焦点是，对 A 应按生产销售假药还是劣药处理。认为 应按生产销售假药处理的理由是： 《药品管理法》第四十八条第二款第 (二 )项规定，以非药 品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第 (二 )项规定， 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意 见：第一，以 他种药品冒充此种药品， 可理解为两种药品有效成分或活性物质不同， 而本案中是以 B 企业 川贝枇杷糖浆冒充 A 企业生产的， 其质量标准是一样的， 第二款第二项显然不适用； 第二， A 企业有同一品种的批准文号， 第三款第 (二 ) 项也不适用。 按现行法律规定， 笔者认为本案 应适用于《药品管理法》 第四十九条，属违反该条第三款第 (一 )项和 (二 )项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论 处： (一 )未标明有效期或者更改有效期的； (二 )不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业 A 更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处 案例 3 药品生产企业 C 是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂 D 购 进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、 生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业 E， E 企业将其作为原料药用于生产双 黄连片。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 药品生产企业 C 是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂 D 厂 购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工， 将其标签脱下， 贴上自己的印有批准文号 及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业 E， E 企业将其作为原料药 用于生产制剂双黄连片。 分析：本案中 C 企业购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的 D 厂生产的未取得药品批 准文号的原料，该原料只是粗品。 C 企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并 不能改变该原料无批准文号的事实， 而原料药是国家纳入批准文号管理的， 因此 C 企业的行 为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第 (二 )项的规定，应按生产销售假 药黄芩苷处 理。 E 企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条 第三款第 (