Q_THNS 001-2019复方康妇软膏.pdf

Q/THNS 通 化 倪 氏 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/THNS001—2019 复方康妇软膏 2019-06-05 发布 2019-06-15实施 通化倪氏堂药业有限公司 发 布 Q/THNS 001—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由通化倪氏堂药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李红军。 I Q/THNS 001—2019 复方康妇软膏 1范围 本标准规定了复方康妇软膏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将蛇床子、黄柏、白芷、花椒、木香、薄荷、冰片粉碎后、加入甘油、白凡士林、 十八醇、氮酮、间苯二酚、三氯羟基二苯醚、醋酸氯己定、纯化水经混合、乳化、冷却、灌装、包装 而成复方康妇软膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27947 酚类消毒剂卫生要求 QB/T 1857 润肤膏霜 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 技术要求 3.1 原料 蛇床子、黄柏、白芷、花椒、木香、薄荷、冰片应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规 定。 甘油、十八醇、氮酮、间苯二酚、醋酸氯己定、纯化水应符合 《中华人民共和国药典》二部的有 关规定。 白凡士林应符合 《中华人民共和国药典》四部的有关规定。 三氯羟基二苯醚应符合 GB 27947 的规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 表1 项 目 要 求 形态 膏体 色泽 淡黄色 气味 冰片与中药混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 1