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免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒
目的
通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。
性能指标
精密度：批内变异系数（CV）≤5.0%
准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。
线性范围：在（10-1000）IU/Ml，线性良好。
参考范围：0-100 IU/Ml。
对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。
实验设计
本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下：
精密度
试验方法
批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、标准差和变异系数。
?X=∑Xi/n----------------------------------------------（1）
Sd=
式中：
?X-------平均值：
Xi------各测定定数据：
n-------测定数据个数：
sd------标准差：
CV%-----变异系数。
实验数据
批内精密度原始数据见表1
表1 批内精密度原始数据
No.
（单位：IU/Ml）
1
83.7
2
80.9
3
82.8
4
82.1
5
83.6
6
82.3
7
82.6
8
80.9
9
83.1
10
86.7
11
80.6
12
87.0
13
81.2
14
84.5
15
76.4
16
82.6
17
84.0
18
80.3
19
83.1
20
86.5
N
20
Mean
82.75
S．D
2.46
CV%
0.80
上述结果显示
使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。
准确度
试验方法
用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。
试验数据
准确度原始数据见表3
表2准确度原始数据
测定次数
1
2
3
平均值
质控靶值
质控范围
测定值
258.4
263.8
264.3
262.2
266
213-319
三次测定均值为262.2 IU/Ml，在规定的质控范围内。
质控靶值：266IU/Ml（213-319）IU/Ml
线性范围：
试验方法
取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少五个活性（含线性范围的上限、中间值和下限），另设一生理盐水管，活性为“0”。每管测定两次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式（4）计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。
式中：
n--------测定样品数目
∑-------求和
Xi-------理论值
Yi-------实测平均值
试验数据
原始数据见表3
表3线性范围原始数据
梯度
测定值
平均值
期待值
1
0.0
0
0
0.0
2
53.8
52
50
50.2
3
102.2
104.8
100
107.4
4
201.6
200.45
200
199.3
5
509.8
512.4
500
515.0
6
1028.5
1029.7
1000
1030.9
实验线性范围可达1000 IU/Ml。
4．参考范围
（1） 试验方法
选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外。
试验数据
原始数据见表4
表4参考范围原始数据
标本号
检测结果
1
4.1
2
52.6
3
36.0
4
85.3
5
5.9
6
61.6
7
81.7
8
74.5
9
89.0
10
74.5
11
91.5
12
12.0
13
98.8
14
6.6
15
34.0
16
24.6
17
19.8
18
21.0
19
64.8
20
57.5
IgE的参考范围为0-100 IU/Ml。
5.标本对比结果
（1）试验方法
收集IgE临床样本10份，尽可能有高中低值样本，标本量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在，与日立7600仪器上检测结果比对，进行相关性比较。
试验数据
原始数据见表5
表5 标本对比原始数据
样品序号
日立结果
罗氏结果
1
5.5
20.2
2
0.0
0.0
3
0.0
0.1
4
749.2
850.4
5
322.3
358.5
6
47.4
62.2
7
66.5
63.0
8
0.0
0.0
9
1252.1
1419.1
10
37.5
38.7
两台仪器对比性的相关系数R2=0.9998，符合要求。
四．试验结果
1）精密度：批内精
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