Q_TSBK_QB-001-00-2019牙齿银行TM离体牙齿保存消毒液.pdf

TSBK/QB 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司企业标准 TSBK/QB-001-00 TM 牙齿银行 离体牙齿保存消毒液 2019-04-04 发布 2019-04-04 实施 发布 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 TSBK/QB-001-00 前 言 为指导生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准要求参照WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》和中华人民共和国卫生部《消毒技术 规范》（2002 年版）的有关规定。 本标准由沈阳图斯邦柯生物科技有限公司提出并起草； 本标准由沈阳图斯邦柯生物科技有限公司批准并归档； 本标准主要起草人：汪琛、李双。 本标准首次发布于2019年4月4 日。 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 TSBK/QB-001-00 1．范围 TM 本标准规定了牙齿银行 离体牙齿保存消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说 明书、包装、运输及贮存。 TM 本标准适用于沈阳图斯邦柯生物科技有限公司生产的以乙醇为主要成分的牙齿银行 离体牙齿保存消 毒液。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 年版 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3．规格 25ml 4．技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 乙醇 应符合《中华人民共和国药典》的相关规定。 4.1.2 所用生产用水为去离子水。 4.2 感官性状 无色或微黄色透明液体，无沉淀、无分层。 4.3 理化指标 4.3.1 有效成分含量 乙醇： 70%-80%。 4.3.2 pH 值：4.5-7.5 4.3.3 稳定性试验 有效期应≥12个月。37℃存放3 个月，有效含量下降率≤10%。 4.4 杀灭微生物要求 沈阳图斯邦柯生物科技有限公司 TSBK/QB-001-00 采用载体浸泡定量杀灭试验，在作用时间≤30 min 对微生物杀灭效果应符合以下要求。 项目 杀灭对数值 （载体法） 白色念球菌杀灭试验 （含中和剂鉴定试验） ≥3.00 4.5 装量 应不小于标示量。 5.试验方法 5.1 感官性状 在自然光下目视观察，结果应符合4.2 要求。 5.2 理化指标 5.2.1 有效成分含量 乙醇：按卫生部《消毒技术规范