2011全国新药研发与技术审评及专利解读研讨会--文件.docVIP

药技协函[2011]012号 关于召开2011全国新药研发与技术审评及专利 解读专题研讨会的通知 各有关单位： 近年来，随着国家“重大新药创制”科技重大专项的实施，我国新药研发掀起新一轮高潮。新药研发最大的特点是周期长,高风险,需要多学科相互合作.这些特点决定了新药研发的艰巨性,一旦新药项目开发失败,对企业的影响将非常巨大.另一方面,申报法规的严格化,实验数据的正规化,申报材料的详细化和研发试验的科学化等高要求,也加剧新药研发的挑战性，为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的新药策略，提高新药研制水平和申报效率，了解新药研发生命周期，全国医药技术市场协会定于2011年5月19日-22日在青岛市举办“2011全国新药研发与技术审评及专利解读研讨会”，届时，来自法规、注册,质量和产品研发方方面面的专家们将在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的研发和创新能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 会议主题 药物筛选与创新药物发现模式 药物研发策略调整与我国药物研发新视角 (三) 创新药物先导结构的发现和优化 （四）药物质量研究以及质量标准建立 （五）申报新药的药理毒理设计思路与案例分析（化药、中药） （六）药品研发申报要求需关注的问题案例分析（化药、中药） （七）药物研发中的非临床安全性研究 （八）药品上市后临床研究与再评价 （九）新药研发生物等效性设计 新药研发专利信息分析与保护 药品注册现场核查相关要求 二、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员。 三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家、SFDA审评专家，欢迎来电咨询 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年05月11日 四、会议费用 会务费：1880元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 五、联系方式 电 话：010 传 真：010联 系 人：张 静 邮 箱: yyxhpx@126.com 会议质量监督电话： 010 张 岚 陆明海 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 二○一一年四月十日 附件一 日 程 安 排 表 5月20日 （星期五） 08:30-11:30 药物筛选与创新药物研究 1. 创新药物的类型和特点???? 2. 创新药物研发途径和技术 3. 药物筛选的特点????? 4. 药物筛选在创新药物研究中的应用 5. 基于靶点的药物发现 ???6. 化合物的合成、结构修饰 7. 分子药物设计 8. 药物新型传递系统 主讲人：中国医学科学院或中国药科大学相关专家 5月20日 （星期五） 14:00-17:00 药物研发中的非临床安全性研究 1. 创新药开发过程中非临床安全性研究的地位??2. 非临床研究的基本原则 3. 非临床安全性评价研究内容和基本要求4. 多种不同的试验/方法来进行独立的研究 5. 非临床安全性的全程评价 6. 毒代动力学与非临床安全试验设计 主讲人： 国家药物安全评价研究中心或军事医学科学院相关专家 5月21日 （星期六） 08:30-11:30 药物质量研究以及质量标准建立 1. 药物质量杂质研究??? 2. 药物质量残留溶剂的研究 3. 药物稳定性研究?? 4. 药物质量控制分析方法 5. 药物质量标准的建立 ???6. 药典对药物质量的要求 主讲人： 中检院或国家药典委员会相关专家 5月21日 （星期六） 14