Q_WMRMK16-2018妇用抑菌凝胶标准.pdf

Q/ WMRMK 武汉美诺美康药业有限公司企业标准 Q/ WMRMK 16—2018 替代Q/WMRMK 16—2015 妇用抑菌凝胶 2018-05-01 发布 2018-06-01 实施 武汉美诺美康药业有限公司 发布 Q/WMRMK 16—2018 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由武汉美诺美康药业有限公司提出并归口。 本标准起草单位：武汉美诺美康药业有限公司。 本标准主要起草人：尤华。 本标准于 2015 年 7 月 10 日首次发布。 2018 年 5 月第一次修订。 I Q/WMRMK 16—2018 妇用抑菌凝胶 1　范围 本标准规定了妇用抑菌凝胶的技术要求、生产过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存和保质期。 本标准适用于以醋酸氯己定、黄柏（Cortex Phellodendri Chine）提取物、苦参（Sophora flavescens）提取物、芦荟（Aloe vera）提取物、蛇床子（FructusCnidii）提取物、冰片、薄荷 脑、维生素 E、三乙醇胺、丙二醇、羟本丙脂、卡波姆、纯化水等配制而成的妇用抑菌凝胶，用于 女性阴道粘膜的清洁抑菌。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》（2015 年版） GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部 2005 年版） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 3　技术要求 3.1　原、辅料要求 醋酸氯己定、黄柏提取物、苦参提取物、芦荟提取物、蛇床子提取物、冰片、薄荷脑、维生素 E 三乙醇胺、丙二醇、羟本丙脂、卡波姆、纯化水等应符合 《中华人民共和国药典》（2015 年版）的 规定。 3.2　外观性状 本品为黄棕色或淡黄色凝胶剂，凝胶体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3.3　理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1　理化指标 项 目 指 标 醋酸氯已定含量 %，（w/w） 0.2～0.3 汞（mg/kg） ≤1 铅（mg/kg） ≤10 1